BJI Inoplex 2: Test zur Diagnose prothetischer Infektionen
Evaluierung des BJI Inoplex 2 Kits für die serologische Multiplex-Diagnose von Infektionen von Knochen- und Gelenkprothesen
Eine nationale, prospektive, offene, nicht-interventionelle, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung einer Diagnosemethode bei Patienten, die sich einer Entfernung von Hüft-, Knie- oder Schulterprothesen unterziehen, unabhängig davon, ob eine Infektion vermutet wird oder nicht. Serologische Testergebnisse haben keinen Einfluss auf den Therapieansatz.
Studienziel: Bewertung der diagnostischen Leistung eines Antikörper-Nachweiskits für die serologische Diagnose von Knochen- und Gelenkprotheseninfektionen, die durch Staphylokokken, Streptokokken, Propionibacterium Aknes (P. Akne) und gramnegative Bakterien im Vergleich zur Referenzmethode: der Bakterienkultur tiefer intraoperativer Proben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Paris, Frankreich, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die septische Patientengruppe besteht aus Patienten mit einer Knochen- und Gelenkprotheseninfektion, die durch eine intraoperative mikrobiologische Kultur bestätigt wurde (mindestens 2 tief positive Proben für denselben Bakterienstamm).
Die nicht-septische Patientengruppe wird aus Prothesenpatienten bestehen, die Symptome einer mechanischen Lockerung aufweisen und deren tiefe intraoperative Proben alle negativ ausgefallen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- Patienten ab 18 Jahren
- Patient mit einer Knochen- und Gelenkprothese: totale Hüftprothese (THP) oder totale Knieprothese (TKP) oder totale Schulterprothese (TSP)
- Patienten mit einer Revision einer fehlgeschlagenen Prothese, unabhängig von der Ursache und ob septisch oder nicht
- Patienten, die sich nicht gegen die Verwendung ihrer persönlichen medizinischen Daten und Blutproben ausgesprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach einem Rückfall bereits aufgenommen oder klinisch untersucht wurden
- Patienten mit mehreren Prothesen, die während desselben chirurgischen Eingriffs mindestens zwei Revisionen erfordern
- Patienten, bei denen der für die Betreuung verantwortliche Mikrobiologe und/oder Arzt die Teilnahme dieser Patienten an der Studie verweigert
- HIV+-Patienten
- Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen einer Blutkrankheit oder eines soliden Tumors unterziehen
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patienten, bei denen eine schwierige Überwachung zu erwarten ist (Lebenserwartung unter 1 Jahr, Obdachlose, Ausländer auf der Durchreise)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Septische Patientengruppe
Die septische Patientengruppe besteht aus Patienten mit einer Knochen- und Gelenkprotheseninfektion, die durch eine intraoperative mikrobiologische Kultur bestätigt wurde (mindestens 2 tief positive Proben für denselben Bakterienstamm).
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Nicht-septische Patientengruppe
Die nicht-septische Patientengruppe wird aus Prothesenpatienten bestehen, die Symptome einer mechanischen Lockerung aufweisen und deren tiefe intraoperative Proben alle negativ ausgefallen sind
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Mittelgruppe
Eine Zwischengruppe besteht aus Patienten mit nur einer tiefen positiven Probe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des Tests BJI 2
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Leistung des Tests während der einmaligen Titration.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interesse am Test BJI 2
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJI 2
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