Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BJI Inoplex 2: Test för diagnos av protesinfektioner

20 augusti 2014 uppdaterad av: Diaxonhit

Utvärdering av BJI Inoplex 2 Kit för multiplex serologisk diagnos av ben- och ledprotesinfektioner

En nationell, prospektiv, öppen, icke-interventionell, multicenter, kontrollerad studie utformad för att utvärdera en diagnostisk metod hos patienter som genomgår höft-, knä- eller axelprotesborttagning oavsett om infektion misstänks eller inte. Serologiska testresultat kommer inte att ha någon inverkan på den terapeutiska metoden.

Studiemål: Att utvärdera den diagnostiska prestandan hos ett antikroppsdetektionskit för serologisk diagnos av ben- och ledprotesinfektioner orsakade av stafylokocker, streptokocker, Propionibacterium acnes (P. acnes) och gramnegativa bakterier kontra referensmetoden: bakteriekulturen av djupa intraoperativa prover.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den septiska patientgruppen kommer att bestå av patienter med ben- och ledprotesinfektion bekräftad av intraoperativ mikrobiologisk odling (minst 2 djupt positiva prover för samma bakteriestam).

Den icke-septiska patientgruppen kommer att bestå av protespatienter som uppvisar symtom på mekanisk lossning och vars djupa intraoperativa prover alla har visat sig vara negativa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter
  2. Patienter 18 år eller äldre
  3. Patient med ben- och ledprotesanordning: total höftprotes (THP) eller total knäprotes (TKP) eller total axelprotes (TSP)
  4. Patienter med en revision av en misslyckad protes, oavsett orsak och om septisk eller inte
  5. Patienter som inte har uttryckt sitt motstånd mot användningen av deras personliga medicinska data och blodprover

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan är inskrivna eller kliniskt granskade efter ett återfall
  2. Patienter med flera proteser som kräver minst två revisioner under samma kirurgiska ingrepp
  3. Patienter för vilka mikrobiolog och/eller vårdansvarig läkare vägrar att dessa patienter ska delta i studien
  4. HIV+ patienter
  5. Patienter som genomgår kemoterapi för en blodsjukdom eller solid tumör
  6. Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap
  7. Patienter som förväntas vara svåra att övervaka (förväntad livslängd mindre än 1 år, eller hemlösa personer, utlänning på väg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Septisk patientgrupp
Den septiska patientgruppen kommer att bestå av patienter med ben- och ledprotesinfektion bekräftad av intraoperativ mikrobiologisk odling (minst 2 djupt positiva prover för samma bakteriestam).
Icke-septisk patientgrupp
Den icke-septiska patientgruppen kommer att bestå av protespatienter som uppvisar symtom på mekanisk lossning och vars djupa intraoperativa prover alla har visat sig negativa
Mellangrupp
En intermediär grupp kommer att bestå av patienter med endast ett djupt positivt prov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för test BJI 2
Tidsram: 2 år

Testets diagnostiska prestanda under unik titrering.

  • Känslighet: uppskattad från andelen septiska grupppatienter med en antikroppsnivå över det definierade tröskelvärdet för antikroppskoncentration.
  • Specificitet: uppskattad från andelen patienter i icke-septisk grupp med en antikroppsnivå som är mindre än eller lika med den definierade tröskelantikroppskoncentrationen.
  • Positiv sannolikhetskvot.
  • Negativ sannolikhetskvot.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intresse för test BJI 2
Tidsram: 2 år
  • För att utvärdera det diagnostiska intresset för BJI Inoplex 2-testet i samband med insamlade kliniska data och laboratoriedata: diagnostisk strategi och poäng som kombinerar flera kriterier.
  • För att utvärdera de potentiella medicinska och ekonomiska fördelarna med att använda testet: antal och kostnad för gemensamma aspirationer eller sjukhusvistelser som skulle ha undvikits, försenad diagnos.
  • Att beskriva det serologiska utfallet efter operation hos septiska patienter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diaxonhit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJI 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera