BJI Inoplex 2: Test til diagnosticering af protetiske infektioner
Evaluering af BJI Inoplex 2-kittet til multipleks serologisk diagnose af knogle- og ledproteseinfektioner
Et nationalt, prospektivt, åbent, ikke-interventionelt, multicenter, kontrolleret studie designet til at evaluere en diagnostisk metode hos patienter, der gennemgår hofte-, knæ- eller skulderproteser, uanset om der er mistanke om infektion eller ej. Serologiske testresultater vil ikke have nogen indflydelse på den terapeutiske tilgang.
Studiemål: At evaluere den diagnostiske ydeevne af et antistofdetektionskit til serologisk diagnose af knogle- og ledproteseinfektioner forårsaget af stafylokokker, streptokokker, Propionibacterium acnes (P. acnes) og gramnegative bakterier versus referencemetoden: bakteriekulturen af dybe intraoperative prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Frankrig, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den septiske patientgruppe vil bestå af patienter med knogle- og ledproteseinfektion bekræftet af intraoperativ mikrobiologisk kultur (mindst 2 dybt positive prøver for den samme bakteriestamme).
Den ikke-septiske patientgruppe vil bestå af protesepatienter med symptomer på mekanisk løsning, og hvis dybe intraoperative prøver alle har vist sig negative.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Patienter 18 år eller ældre
- Patient med en knogle- og ledproteseanordning: total hofteprotese (THP) eller total knæprotese (TKP) eller total skulderprotese (TSP)
- Patienter med revision af en svigtet protese, uanset årsagen og om septisk eller ej
- Patienter, der ikke har udtrykt deres modstand mod brugen af deres personlige medicinske data og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er indskrevet eller klinisk gennemgået efter et tilbagefald
- Patienter med flere proteser, der kræver mindst to revisioner under samme kirurgiske indgreb
- Patienter, for hvilke den plejeansvarlige mikrobiolog og/eller læge nægter, at disse patienter deltager i undersøgelsen
- HIV+ patienter
- Patienter, der gennemgår kemoterapi for en blodsygdom eller solid tumor
- Patienter under værgemål eller formynderskab
- Patienter, som forventes at være svære at overvåge (forventet levetid mindre end 1 år, eller hjemløse, udlænding på vej)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septisk patientgruppe
Den septiske patientgruppe vil bestå af patienter med knogle- og ledproteseinfektion bekræftet af intraoperativ mikrobiologisk kultur (mindst 2 dybt positive prøver for den samme bakteriestamme).
|
|
Ikke-septisk patientgruppe
Den ikke-septiske patientgruppe vil bestå af protesepatienter med symptomer på mekanisk løsning, og hvis dybe intraoperative prøver alle har vist sig negative
|
|
Mellemgruppe
En mellemgruppe vil bestå af patienter med kun én dyb positiv prøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af test BJI 2
Tidsramme: 2 år
|
Testens diagnostiske ydeevne under unik titrering.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for test BJI 2
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJI 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .