Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BJI Inoplex 2: Teszt a protézisfertőzések diagnosztizálására

2014. augusztus 20. frissítette: Diaxonhit

A BJI Inoplex 2 készlet értékelése a csont- és ízületi protézis-fertőzések multiplex szerológiai diagnosztikájához

Országos, prospektív, nyílt, nem intervenciós, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja egy diagnosztikai módszer értékelése csípő-, térd- vagy vállprotézis-eltávolításon átesett betegeknél, függetlenül attól, hogy fennáll-e fertőzés gyanúja vagy sem. A szerológiai tesztek eredményei nem befolyásolják a terápiás megközelítést.

A vizsgálat célja: A Staphylococcusok, Streptococcusok, Propionibacterium acnes (P. acnes) és Gram-negatív baktériumok, szemben a referencia módszerrel: mély intraoperatív minták bakteriális tenyésztésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szeptikus betegcsoportot az intraoperatív mikrobiológiai tenyésztéssel igazolt csont- és ízületi protézis-fertőzésben szenvedő betegek alkotják (legalább 2 mély pozitív minta ugyanarra a baktériumtörzsre).

A nem szeptikus betegcsoportba a mechanikai lazulás tüneteit mutató protetikus betegek alkotják majd, akiknek a mély intraoperatív mintái negatívnak bizonyultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek
  2. 18 éves vagy idősebb betegek
  3. Csont- és ízületi protézissel rendelkező beteg: teljes csípőprotézis (THP) vagy teljes térdprotézis (TKP) vagy teljes vállprotézis (TSP)
  4. Sikertelen protézis felülvizsgálatán átesett betegek, függetlenül az októl és attól, hogy szeptikus-e vagy sem
  5. Azok a betegek, akik nem tiltakoztak személyes egészségügyi adataik és vérmintáik felhasználása ellen

Kizárási kritériumok:

  1. A relapszus után már beiratkozott vagy klinikailag felülvizsgált betegek
  2. Olyan betegek, akiknek több protézisük van, és ugyanazon sebészeti beavatkozás során legalább két felülvizsgálatra van szükség
  3. Azok a betegek, akiknél az ellátásért felelős mikrobiológus és/vagy orvos megtagadja, hogy ezek a betegek részt vegyenek a vizsgálatban
  4. HIV+ betegek
  5. Vérbetegség vagy szolid daganat miatt kemoterápiában részesülő betegek
  6. Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  7. Várhatóan nehezen monitorozható betegek (1 évnél rövidebb várható élettartam, hajléktalanok, átutazó külföldiek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szeptikus betegcsoport
A szeptikus betegcsoportot az intraoperatív mikrobiológiai tenyésztéssel igazolt csont- és ízületi protézis-fertőzésben szenvedő betegek alkotják (legalább 2 mély pozitív minta ugyanarra a baktériumtörzsre).
Nem szeptikus betegcsoport
A nem szeptikus betegcsoportot olyan protetikus betegek alkotják majd, akiknél a mechanikai lazulás tünetei jelentkeznek, és akiknek a mély intraoperatív mintái negatívnak bizonyultak.
Középhaladó csoport
Egy köztes csoportba csak egy mély pozitív mintával rendelkező betegek tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BJI 2 teszt érzékenysége és specificitása
Időkeret: 2 év

A teszt diagnosztikai teljesítménye egyedi titrálás során.

  • Szenzitivitás: a szeptikus csoport azon betegek arányából becsülhető, akiknél az antitest szintje meghaladja a meghatározott küszöb antitestkoncentrációt.
  • Specificitás: a nem szeptikus csoportba tartozó betegek arányából becsülik, akiknek antitestszintje kisebb vagy egyenlő, mint a meghatározott küszöbérték antitestkoncentráció.
  • Pozitív valószínűségi arány.
  • Negatív valószínűségi arány.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BJI 2 teszt érdekessége
Időkeret: 2 év
  • A BJI Inoplex 2 teszt diagnosztikus érdeklődésének értékelése az összegyűjtött klinikai és laboratóriumi adatokkal összefüggésben: diagnosztikai stratégia és pontszám, amely több kritériumot kombinál.
  • A teszt alkalmazásának lehetséges egészségügyi és gazdasági előnyeinek értékelése: az elkerülhető ízületi aspirációk vagy kórházi tartózkodások száma és költsége, késleltetett diagnózis.
  • Szeptikus betegek műtét utáni szerológiai kimenetelének leírása.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diaxonhit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJI 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel