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了解临床医生在临床决策中对 Corus CAD（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）的利用 (UCU-CARD)

2018年2月21日 更新者：CardioDx
本研究的目的是了解 Corus CAD（也称为年龄/性别/基因表达评分 (ASGES)）在接受胸痛或心绞痛等效症状评估的患者的临床决策制定过程中的用途。 具体而言，为了更好地了解在临床决策制定中使用该测定是否会导致非侵入性诊断测试顺序或额外测试顺序和/或侵入性血管造影的诊断率发生变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

UCU-CARD（Understanding Clinician Utility-Cardiology）研究是在基于社区的心脏病学实践环境中对诊断测试进行的回顾性、匹配队列评估，该研究在患者的早期检查中使用了个性化的年龄、性别和基因表达测试具有提示阻塞性 CAD 的症状 (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286）。 该研究测量了初步检查后进行高级心脏诊断测试的比率，包括影像学、CTA 或 ICA 的压力测试。 将接受年龄、性别和基因表达测试 (ASGES) 的患者的高级诊断测试率与匹配的历史对照（常规护理）的测试率进行了比较。 研究假设是，将年龄、性别和基因表达检测纳入诊断检查途径的早期，将允许识别不需要高级诊断检测的患者，从而避免不必要的检测，并使心脏病专家能够集中他们的诊断资源更有效率。

这项单中心研究是在北凤凰心脏中心（亚利桑那州凤凰城）进行的，该中心是一个以社区为基础的团体心脏病学诊所，接受周边地区初级保健医生和其他专家转诊的患者。 从 2011 年 6 月开始，该实践将年龄、性别和基因表达测试纳入其诊断方案。 数据收集于 2013 年 12 月完成。 研究方案的机构审查委员会 (IRB) 批准由 Quorum Review 授予。 由于数据收集是追溯性的并且所有数据都被去识别化，因此授予了知情同意豁免。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

552

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44504
        • Heart Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感兴趣的患者人群和主要的纳入标准是在没有已知显着 CAD 或既往心肌梗塞病史的患者中发生胸痛（或心绞痛等同物），以及使用 Corus CAD（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）。

此外，将未接受 Corus CAD (ASGES) 且具有类似胸痛（或心绞痛症状）的受试者作为对照组，以了解在使用 Corus CAD (ASGES) 之前对患者的诊断评估和管理。

描述

纳入标准：

  1. 根据现场临床医生的意见，症状提示 CAD
  2. 年龄 >= 21 岁

排除标准：

  1. 心肌梗塞 (MI) 病史
  2. 高危不稳定型心绞痛、全身感染或全身炎症病史
  3. 当前 MI 或急性冠脉综合征
  4. 当前纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭症状
  5. 已知/记录的 CAD
  6. 历史/当前糖尿病
  7. 在出现胸痛时服用类固醇、免疫抑制剂或化疗药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ASGES（治疗组）
接受 Corus CAD 或年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 以帮助诊断阻塞性 CAD 的患者
诊断测试：科鲁斯CAD
年龄/性别/基因表达评分
非 ASGES（对照组）
接受常规护理测试但未接受 Corus CAD 或年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 以帮助诊断阻塞性 CAD 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要衡量标准是 ASGES（治疗组）患者的高级诊断测试数量与非 ASGES（对照组）患者的高级诊断测试数量相比。
大体时间：长达 24 个月
主要研究终点是接受高级诊断测试的患者百分比——使用影像学、计算机断层扫描血管造影术或侵入性冠状动脉造影术进行压力测试。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioDx

调查人员

  • 首席研究员：David Hoffman, DO、Northeast Ohio Medical University
  • 首席研究员：Lawrence Kline, DP、John C. Lincoln Heart Institute
  • 首席研究员：Jaime Burkle, MD、Piedmont Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (其他标识符：CardioDx)

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