Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå klinikerens brug af Corus CAD (Alder/køn/Genekspressionsscore - ASGES) i klinisk beslutningstagning (UCU-CARD)

21. februar 2018 opdateret af: CardioDx
Formålet med denne undersøgelse er at forstå brugen af ​​Corus CAD, også kendt som Age/Sex/Gene Expression-score (ASGES) i den kliniske beslutningsproces hos patienter, som har gennemgået evalueringen af ​​brystsmerter eller angina-ækvivalente symptomer. Specifikt for bedre at forstå, om brugen af ​​assayet i klinisk beslutningstagning resulterede i ændringer i ikke-invasiv diagnostisk testbestilling eller diagnostisk udbytte af yderligere bestilte tests og/eller invasiv angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) undersøgelsen er en retrospektiv, matchet kohorte-evaluering af diagnostiske tests i en lokalbaseret kardiologisk praksis, der brugte en personlig alder, køn og genekspressionstest under tidlig oparbejdning af patienter med symptomer, der tyder på obstruktiv CAD (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). Undersøgelsen målte frekvensen af ​​avanceret hjertediagnostisk test efter indledende oparbejdning, inklusive stresstest med billeddannelse, CTA eller ICA. Hyppigheder af avanceret diagnostisk testning for patienter, der modtog alder, køn og genekspressionstest (ASGES) blev sammenlignet med testfrekvenser for matchede historiske kontroller (sædvanlig pleje). Undersøgelseshypotesen var, at inkorporering af alder, køn og genekspressionstest tidligt i den diagnostiske oparbejdningsvej ville tillade identifikation af patienter, for hvem avanceret diagnostisk testning ikke var påkrævet, og derved undgå unødvendig testning og gøre det muligt for kardiologer at fokusere deres diagnostiske ressourcer. mere effektivt.

Denne enkelt-center undersøgelse blev udført på North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), en samfundsbaseret gruppe kardiologisk praksis, der modtager patienter på henvisning fra primære læger og andre specialister i det omkringliggende område. Praksisen inkorporerede alder, køn og genekspressionstestning i sin diagnostiske protokol begyndende i juni 2011. Dataindsamlingen blev afsluttet i december 2013. Institutional Review Board (IRB) godkendelse af undersøgelsesprotokollen blev givet af Quorum Review. Der blev givet afkald på informeret samtykke, da dataindsamlingen var tilbagevirkende, og alle data blev afidentificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
        • Heart Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen af ​​interesse og det primære inklusionskriterium for inklusion er forekomsten af ​​brystsmerter (eller anginaækvivalent) hos en patient uden kendt signifikant CAD eller tidligere myokardieinfarkt og brugen af ​​Corus CAD (Alder/Køn/Gen) Udtryksscore - ASGES).

Derudover vil forsøgspersoner med lignende brystsmerter (eller angina tilsvarende), som ikke har gennemgået Corus CAD (ASGES), blive inkluderet som en kontrolgruppe for at forstå den diagnostiske evaluering og håndtering af patienter før Corus CAD (ASGES) brug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer, der tyder på CAD, ifølge klinikerens udtalelse
  2. Alder >= 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  2. Anamnese med højrisiko ustabil angina, systemiske infektioner eller systemiske inflammatoriske tilstande
  3. Aktuelt MI eller akut koronarsyndrom
  4. Nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvigt
  5. Kendt/dokumenteret CAD
  6. Historie/nuværende Diabetes Mellitus
  7. Indtagelse af steroider, immunsuppressive midler eller kemoterapeutiske midler på tidspunktet for præsentation af brystsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASGES (Behandlingsgruppe)
Patienter, der modtog en Corus CAD eller Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) for at hjælpe med diagnosticering af obstruktiv CAD
Diagnostisk test: Corus CAD
Score for alder/køn/genudtryk
Ikke-ASGES (kontrolgruppe)
Patienter, der gennemgik normal plejetest og ikke modtog en Corus CAD eller Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) for at hjælpe med diagnosticering af obstruktiv CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål for denne undersøgelse er antallet af avancerede diagnostiske test hos ASGES (behandlingsgruppe) patienter sammenlignet med antallet af avancerede diagnostiske test hos ikke-ASGES (kontrolgruppe) patienter.
Tidsramme: op til 24 måneder
Studiets primære endepunkt var procentdelen af ​​patienter, for hvem avanceret diagnostisk testning var bestilt stresstest med billeddannelse, computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Ledende efterforsker: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Anden identifikator: CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Corus CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner