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Verständnis der klinischen Nutzung von Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) bei der klinischen Entscheidungsfindung (UCU-CARD)

21. Februar 2018 aktualisiert von: CardioDx
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Corus CAD, auch bekannt als Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES), im klinischen Entscheidungsprozess von Patienten zu verstehen, bei denen Brustschmerzen oder entsprechende Angina pectoris-Symptome untersucht wurden. Insbesondere um besser zu verstehen, ob die Verwendung des Assays bei der klinischen Entscheidungsfindung zu Änderungen bei der Bestellung nichtinvasiver diagnostischer Tests oder der diagnostischen Ausbeute zusätzlicher bestellter Tests und/oder der invasiven Angiographie führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der UCU-CARD-Studie (Understanding Clinician Utility-Cardiology) handelt es sich um eine retrospektive, abgestimmte Kohortenbewertung diagnostischer Tests in einer gemeindebasierten Kardiologiepraxis, bei der in der frühen Aufarbeitung von Patienten ein personalisierter Alters-, Geschlechts- und Genexpressionstest eingesetzt wurde mit Symptomen, die auf eine obstruktive CAD hinweisen (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). In der Studie wurde die Häufigkeit fortgeschrittener kardiologischer Diagnosetests nach der ersten Untersuchung gemessen, einschließlich Belastungstests mit Bildgebung, CTA oder ICA. Die Raten fortgeschrittener diagnostischer Tests für Patienten, die den Alters-, Geschlechts- und Genexpressionstest (ASGES) erhielten, wurden mit den Testraten für entsprechende historische Kontrollen (übliche Pflege) verglichen. Die Studienhypothese lautete, dass die Einbeziehung der Alters-, Geschlechts- und Genexpressionstests zu einem frühen Zeitpunkt in die diagnostische Aufarbeitung die Identifizierung von Patienten ermöglichen würde, für die keine fortgeschrittenen diagnostischen Tests erforderlich seien, wodurch unnötige Tests vermieden würden und Kardiologen in die Lage versetzt würden, ihre diagnostischen Ressourcen zu fokussieren effizienter.

Diese monozentrische Studie wurde im North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ) durchgeführt, einer gemeindebasierten kardiologischen Gruppenpraxis, die Patienten auf Überweisung von Hausärzten und anderen Spezialisten in der Umgebung aufnimmt. Ab Juni 2011 hat die Praxis Alters-, Geschlechts- und Genexpressionstests in ihr Diagnoseprotokoll aufgenommen. Die Datenerhebung wurde im Dezember 2013 abgeschlossen. Die Genehmigung des Studienprotokolls durch das Institutional Review Board (IRB) wurde von Quorum Review erteilt. Es wurde ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung gewährt, da die Datenerhebung retrospektiv erfolgte und alle Daten anonymisiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
        • Heart Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die interessierende Patientenpopulation und das Haupteinschlusskriterium für die Aufnahme ist das Auftreten von Brustschmerzen (oder einem entsprechenden Angina pectoris-Schmerz) bei einem Patienten ohne bekannte signifikante koronare Herzkrankheit oder ohne Vorgeschichte eines Myokardinfarkts sowie die Verwendung von Corus CAD (Alter/Geschlecht/Gen). Ausdrucksbewertung – ASGES).

Darüber hinaus werden Probanden mit ähnlichen Brustschmerzen (oder Angina pectoris-ähnlichen Schmerzen), die sich keiner Corus CAD (ASGES) unterzogen haben, als Kontrollgruppe einbezogen, um die diagnostische Bewertung und Behandlung von Patienten vor der Anwendung von Corus CAD (ASGES) zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome, die nach Meinung des Klinikarztes auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen
  2. Alter >= 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI)
  2. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris mit hohem Risiko, systemischen Infektionen oder systemischen Entzündungszuständen
  3. Aktueller MI oder akutes Koronarsyndrom
  4. Aktuelle Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Bekanntes/dokumentiertes CAD
  6. Anamnese/aktueller Diabetes mellitus
  7. Einnahme von Steroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika zum Zeitpunkt der Brustschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASGES (Behandlungsgruppe)
Patienten, die einen Corus CAD oder Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) zur Unterstützung der Diagnose einer obstruktiven CAD erhalten haben
Diagnosetest: Corus CAD
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score
Nicht-ASGES (Kontrollgruppe)
Patienten, die sich üblichen Pflegetests unterzogen und keinen Corus CAD oder Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) zur Unterstützung der Diagnose einer obstruktiven CAD erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Maß dieser Studie ist die Anzahl fortgeschrittener diagnostischer Tests bei ASGES-Patienten (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur Anzahl fortgeschrittener diagnostischer Tests bei Nicht-ASGES-Patienten (Kontrollgruppe).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, für die erweiterte diagnostische Tests angeordnet wurden – Stresstests mit Bildgebung, Computertomographie-Angiographie oder invasiver Koronarangiographie.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Hauptermittler: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Hauptermittler: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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