Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení klinického využití Corus CAD (věk/pohlaví/skóre exprese genu – ASGES) v klinickém rozhodování (UCU-CARD)

21. února 2018 aktualizováno: CardioDx
Účelem této studie je porozumět použití Corus CAD také známého jako Age/Sex/Gene Expression score (ASGES) v klinickém rozhodovacím procesu pacientů, kteří podstoupili hodnocení bolesti na hrudi nebo symptomů ekvivalentních anginóze. Konkrétně pro lepší pochopení, zda použití testu při klinickém rozhodování vedlo ke změnám v pořadí neinvazivních diagnostických testů nebo diagnostické výtěžnosti dalších objednaných testů a/nebo invazivní angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) je retrospektivní, shodné kohortové hodnocení diagnostického testování v komunitní kardiologické praxi, která používala personalizovaný test na věk, pohlaví a genovou expresi během raného vyšetření pacientů. se symptomy připomínajícími obstrukční ICHS (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). Studie měřila míru pokročilého srdečního diagnostického testování po počátečním zpracování, včetně zátěžového testování pomocí zobrazování, CTA nebo ICA. Míra pokročilého diagnostického testování u pacientů, kteří podstoupili test na věk, pohlaví a genovou expresi (ASGES), byla porovnána s mírou testování u odpovídajících historických kontrol (obvyklá péče). Hypotéza studie zněla, že začlenění testování věku, pohlaví a genové exprese v rané fázi diagnostického postupu by umožnilo identifikaci pacientů, u kterých nebylo vyžadováno pokročilé diagnostické testování, čímž by se zabránilo zbytečnému testování a umožnilo by kardiologům soustředit své diagnostické zdroje. efektivněji.

Tato jednocentrická studie byla provedena v North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), komunitní skupinové kardiologické praxi, která přijímá pacienty na doporučení lékařů primární péče a dalších specialistů v okolí. Praxe začlenila testování věku, pohlaví a genové exprese do svého diagnostického protokolu od června 2011. Sběr dat byl dokončen v prosinci 2013. Schválení protokolu studie Institutional Review Board (IRB) bylo uděleno společností Quorum Review. Vzdání se informovaného souhlasu bylo uděleno, protože sběr dat byl retrospektivní a všechna data byla zbavena identifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
        • Heart Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zájmovou populací pacientů a hlavním zařazovacím kritériem pro zařazení je výskyt bolesti na hrudi (nebo anginózního ekvivalentu) u pacienta bez známé významné ICHS nebo anamnézy předchozího infarktu myokardu a využití Corus CAD (věk/pohlaví/gen Skóre výrazu - ASGES).

Kromě toho budou jedinci s podobnou bolestí na hrudi (nebo ekvivalentem anginy pectoris), kteří nepodstoupili Corus CAD (ASGES), zařazeni jako kontrolní skupina, aby porozuměli diagnostickému hodnocení a léčbě pacientů před použitím Corus CAD (ASGES).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky připomínající ICHS, podle názoru místního lékaře
  2. Věk >= 21 let

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (IM)
  2. Anamnéza vysoce rizikové nestabilní anginy pectoris, systémových infekcí nebo systémových zánětlivých stavů
  3. Současný IM nebo akutní koronární syndrom
  4. Současné příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  5. Známý/zdokumentovaný CAD
  6. Diabetes mellitus v anamnéze/současný stav
  7. Užívání steroidů, imunosupresivních látek nebo chemoterapeutických látek v době projevu bolesti na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASGES (skupina pro léčbu)
Pacienti, kteří obdrželi Corus CAD nebo Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) na pomoc při diagnostice obstrukční CAD
Diagnostický test: CAD Corus
Věk/pohlaví/skóre výrazu genu
Non-ASGES (kontrolní skupina)
Pacienti, kteří podstoupili obvyklé testy péče a nedostali Corus CAD nebo Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) na pomoc při diagnostice obstrukční CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem této studie je počet pokročilých diagnostických testů u pacientů s ASGES (skupina léčby) ve srovnání s počtem pokročilých diagnostických testů u pacientů bez ASGES (kontrolní skupina).
Časové okno: až 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie bylo procento pacientů, u kterých bylo nařízeno pokročilé diagnostické testování – zátěžové testování se zobrazováním, počítačovou tomografií angiografie nebo invazivní koronarografií.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Jiný identifikátor: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD Corus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit