Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wykorzystania przez klinicystów Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) w podejmowaniu decyzji klinicznych (UCU-CARD)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: CardioDx
Celem tego badania jest zrozumienie zastosowania Corus CAD, znanego również jako punktacja ekspresji wieku/płci/genu (ASGES) w procesie podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów, którzy przeszli ocenę bólu w klatce piersiowej lub równoważnych objawów dusznicy bolesnej. W szczególności, aby lepiej zrozumieć, czy zastosowanie testu w podejmowaniu decyzji klinicznych spowodowało zmiany w zamawianiu nieinwazyjnych testów diagnostycznych lub wydajności diagnostycznej dodatkowych zleconych badań i/lub inwazyjnej angiografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) jest retrospektywną oceną kohortową testów diagnostycznych w lokalnej praktyce kardiologicznej, w której wykorzystano spersonalizowany wiek, płeć i test ekspresji genów podczas wczesnej obróbki pacjentów z objawami sugerującymi obturacyjną CAD (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). W badaniu mierzono częstość zaawansowanych badań diagnostycznych serca po wstępnej obróbce, w tym testów wysiłkowych z obrazowaniem, CTA lub ICA. Wskaźniki zaawansowanych testów diagnostycznych dla pacjentów, którzy otrzymali wiek, płeć i test ekspresji genów (ASGES) porównano z wskaźnikami testów dla dopasowanych historycznych kontroli (zwykła opieka). Hipoteza badawcza była taka, że ​​włączenie wieku, płci i testów ekspresji genów na wczesnym etapie prac diagnostycznych pozwoliłoby na identyfikację pacjentów, u których zaawansowane badania diagnostyczne nie były wymagane, unikając w ten sposób zbędnych badań i umożliwiając kardiologom skoncentrowanie swoich zasobów diagnostycznych wydajniej.

To jednoośrodkowe badanie zostało przeprowadzone w North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), grupowej przychodni kardiologicznej, która przyjmuje pacjentów na skierowanie od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i innych specjalistów z okolicy. Praktyka włączyła testy wieku, płci i ekspresji genów do swojego protokołu diagnostycznego, począwszy od czerwca 2011 r. Zbieranie danych zakończono w grudniu 2013 r. Zatwierdzenie protokołu badania przez Institutional Review Board (IRB) zostało przyznane przez weryfikację kworum. Zgody na świadomą zgodę zostały przyznane, ponieważ gromadzenie danych miało charakter retrospektywny, a wszystkie dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
        • Heart Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będąca przedmiotem zainteresowania i głównym kryterium włączenia do włączenia jest występowanie bólu w klatce piersiowej (lub ekwiwalentu dusznicy bolesnej) u pacjenta bez znanej istotnej CAD lub wcześniejszego zawału mięśnia sercowego oraz wykorzystanie Corus CAD (wiek/płeć/gen Wynik wyrażenia - ASGES).

Ponadto osoby z podobnym bólem w klatce piersiowej (lub odpowiednikiem dławicy piersiowej), które nie przeszły Corus CAD (ASGES), zostaną włączone jako grupa kontrolna, aby zrozumieć ocenę diagnostyczną i postępowanie z pacjentami przed zastosowaniem Corus CAD (ASGES).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy sugerujące CAD według opinii lekarza ośrodka
  2. Wiek >= 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  2. Historia niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka, infekcji ogólnoustrojowych lub ogólnoustrojowych stanów zapalnych
  3. Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy
  4. Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  5. Znany/udokumentowany CAD
  6. Historia/aktualna cukrzyca
  7. Przyjmowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków w czasie wystąpienia bólu w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASGES (grupa leczona)
Pacjenci, którzy otrzymali Corus CAD lub wiek/płeć/Gene Expression Score (ASGES) w celu ułatwienia rozpoznania obturacyjnej CAD
Wynik ekspresji wieku/płci/genu
Non-ASGES (grupa kontrolna)
Pacjenci, którzy przeszli standardowe testy pielęgnacyjne i nie otrzymali oceny Corus CAD lub Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) w celu ułatwienia rozpoznania obturacyjnej CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą tego badania jest liczba zaawansowanych testów diagnostycznych u pacjentów z ASGES (grupa leczona) w porównaniu z liczbą zaawansowanych testów diagnostycznych u pacjentów bez ASGES (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których zlecono zaawansowane testy diagnostyczne – testy wysiłkowe z obrazowaniem, angiografię tomografii komputerowej lub inwazyjną koronarografię.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Główny śledczy: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Główny śledczy: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Corus CAD

3
Subskrybuj