- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223286
Zrozumienie wykorzystania przez klinicystów Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) w podejmowaniu decyzji klinicznych (UCU-CARD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) jest retrospektywną oceną kohortową testów diagnostycznych w lokalnej praktyce kardiologicznej, w której wykorzystano spersonalizowany wiek, płeć i test ekspresji genów podczas wczesnej obróbki pacjentów z objawami sugerującymi obturacyjną CAD (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). W badaniu mierzono częstość zaawansowanych badań diagnostycznych serca po wstępnej obróbce, w tym testów wysiłkowych z obrazowaniem, CTA lub ICA. Wskaźniki zaawansowanych testów diagnostycznych dla pacjentów, którzy otrzymali wiek, płeć i test ekspresji genów (ASGES) porównano z wskaźnikami testów dla dopasowanych historycznych kontroli (zwykła opieka). Hipoteza badawcza była taka, że włączenie wieku, płci i testów ekspresji genów na wczesnym etapie prac diagnostycznych pozwoliłoby na identyfikację pacjentów, u których zaawansowane badania diagnostyczne nie były wymagane, unikając w ten sposób zbędnych badań i umożliwiając kardiologom skoncentrowanie swoich zasobów diagnostycznych wydajniej.
To jednoośrodkowe badanie zostało przeprowadzone w North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), grupowej przychodni kardiologicznej, która przyjmuje pacjentów na skierowanie od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i innych specjalistów z okolicy. Praktyka włączyła testy wieku, płci i ekspresji genów do swojego protokołu diagnostycznego, począwszy od czerwca 2011 r. Zbieranie danych zakończono w grudniu 2013 r. Zatwierdzenie protokołu badania przez Institutional Review Board (IRB) zostało przyznane przez weryfikację kworum. Zgody na świadomą zgodę zostały przyznane, ponieważ gromadzenie danych miało charakter retrospektywny, a wszystkie dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Piedmont Heart Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
- Heart Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja pacjentów będąca przedmiotem zainteresowania i głównym kryterium włączenia do włączenia jest występowanie bólu w klatce piersiowej (lub ekwiwalentu dusznicy bolesnej) u pacjenta bez znanej istotnej CAD lub wcześniejszego zawału mięśnia sercowego oraz wykorzystanie Corus CAD (wiek/płeć/gen Wynik wyrażenia - ASGES).
Ponadto osoby z podobnym bólem w klatce piersiowej (lub odpowiednikiem dławicy piersiowej), które nie przeszły Corus CAD (ASGES), zostaną włączone jako grupa kontrolna, aby zrozumieć ocenę diagnostyczną i postępowanie z pacjentami przed zastosowaniem Corus CAD (ASGES).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy sugerujące CAD według opinii lekarza ośrodka
- Wiek >= 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka, infekcji ogólnoustrojowych lub ogólnoustrojowych stanów zapalnych
- Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy
- Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Znany/udokumentowany CAD
- Historia/aktualna cukrzyca
- Przyjmowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków w czasie wystąpienia bólu w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ASGES (grupa leczona)
Pacjenci, którzy otrzymali Corus CAD lub wiek/płeć/Gene Expression Score (ASGES) w celu ułatwienia rozpoznania obturacyjnej CAD
|
Wynik ekspresji wieku/płci/genu
|
Non-ASGES (grupa kontrolna)
Pacjenci, którzy przeszli standardowe testy pielęgnacyjne i nie otrzymali oceny Corus CAD lub Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) w celu ułatwienia rozpoznania obturacyjnej CAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawową miarą tego badania jest liczba zaawansowanych testów diagnostycznych u pacjentów z ASGES (grupa leczona) w porównaniu z liczbą zaawansowanych testów diagnostycznych u pacjentów bez ASGES (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których zlecono zaawansowane testy diagnostyczne – testy wysiłkowe z obrazowaniem, angiografię tomografii komputerowej lub inwazyjną koronarografię.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Główny śledczy: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Główny śledczy: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX_000016
- UCU-CARD (Inny identyfikator: CardioDx)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Corus CAD
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxCardiovascular Research Foundation, New York; Piedmont Heart Institute, Inc....ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxWycofaneChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxMayo ClinicZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVDStany Zjednoczone
-
CardioDxZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | CHAM | Choroba niedokrwienna serca | CVD