Compreendendo a utilização clínica do Corus CAD (Pontuação de idade/sexo/expressão genética - ASGES) na tomada de decisão clínica (UCU-CARD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) é uma avaliação retrospectiva de coorte combinada de testes diagnósticos em um ambiente de prática de cardiologia baseada na comunidade que usou um teste personalizado de idade, sexo e expressão gênica durante a avaliação inicial de pacientes com sintomas sugestivos de DAC obstrutiva (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). O estudo mediu as taxas de testes de diagnóstico cardíaco avançado após o trabalho inicial, incluindo testes de estresse com imagem, CTA ou ICA. As taxas de testes de diagnóstico avançado para pacientes que receberam o teste de idade, sexo e expressão gênica (ASGES) foram comparadas com as taxas de testes para controles históricos correspondentes (cuidados habituais). A hipótese do estudo era que incorporar os testes de idade, sexo e expressão gênica no início da investigação diagnóstica permitiria a identificação de pacientes para os quais testes diagnósticos avançados não eram necessários, evitando assim testes desnecessários e permitindo que os cardiologistas concentrassem seus recursos diagnósticos mais eficientemente.
Este estudo de centro único foi conduzido no North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), uma clínica de cardiologia de grupo baseada na comunidade que recebe pacientes encaminhados por médicos de cuidados primários e outros especialistas na área circundante. A prática incorporou testes de idade, sexo e expressão gênica em seu protocolo de diagnóstico a partir de junho de 2011. A coleta de dados foi finalizada em dezembro de 2013. A aprovação do protocolo do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) foi concedida pela Revisão do Quorum. As isenções de consentimento informado foram concedidas, pois a coleta de dados foi retrospectiva e todos os dados foram desidentificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Piedmont Heart Institute
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Heart Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes de interesse e o principal critério de inclusão é a ocorrência de dor torácica (ou equivalente anginosa) em um paciente sem DAC significativa conhecida ou história de infarto do miocárdio prévio e a utilização de Corus CAD (Idade/Sexo/Gene Pontuação de expressão - ASGES).
Além disso, indivíduos com dor torácica semelhante (ou angina equivalente) que não foram submetidos ao Corus CAD (ASGES) serão incluídos como um grupo de controle, para compreender a avaliação diagnóstica e o manejo dos pacientes antes do uso do Corus CAD (ASGES).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas sugestivos de DAC, de acordo com a opinião do clínico do local
- Idade >= 21 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio (IM)
- História de angina instável de alto risco, infecções sistêmicas ou condições inflamatórias sistêmicas
- IAM atual ou síndrome coronariana aguda
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- CAD conhecido/documentado
- Histórico/atual Diabetes Mellitus
- Tomando esteróides, agentes imunossupressores ou agentes quimioterápicos, no momento da apresentação da dor no peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ASGES (Grupo de Tratamento)
Pacientes que receberam Corus CAD ou Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) para auxiliar no diagnóstico de DAC obstrutiva
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Pontuação de idade/sexo/expressão genética
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Não-ASGES (Grupo de Controle)
Pacientes que foram submetidos a testes de cuidados habituais e não receberam Corus CAD ou Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) para auxiliar no diagnóstico de DAC obstrutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida primária deste estudo é o número de testes de diagnóstico avançados em pacientes com ASGES (grupo de tratamento) em comparação com o número de testes de diagnóstico avançados em pacientes não-ASGES (grupo de controle).
Prazo: até 24 meses
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O desfecho primário do estudo foi a porcentagem de pacientes para os quais foi solicitado teste de diagnóstico avançado - teste de estresse com imagem, angiotomografia computadorizada ou angiografia coronária invasiva.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Investigador principal: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Investigador principal: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX_000016
- UCU-CARD (Outro identificador: CardioDx)
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