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Comprensione dell'utilizzo clinico di Corus CAD (Punteggio di espressione genetica/età/sesso - ASGES) nel processo decisionale clinico (UCU-CARD)

21 febbraio 2018 aggiornato da: CardioDx
Lo scopo di questo studio è comprendere l'uso di Corus CAD noto anche come Age/Sex/Gene Expression score (ASGES) nel processo decisionale clinico di pazienti sottoposti a valutazione del dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti. In particolare, per capire meglio se l'uso del test nel processo decisionale clinico ha comportato cambiamenti nell'ordinamento dei test diagnostici non invasivi o nella resa diagnostica di test aggiuntivi ordinati e/o nell'angiografia invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) è una valutazione retrospettiva di coorte abbinata di test diagnostici in un ambiente di pratica cardiologica basato sulla comunità che ha utilizzato un test personalizzato di età, sesso ed espressione genica durante il primo work-up dei pazienti con sintomi indicativi di CAD ostruttiva (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). Lo studio ha misurato i tassi di test diagnostici cardiaci avanzati dopo il work-up iniziale, inclusi test da sforzo con imaging, CTA o ICA. I tassi di test diagnostici avanzati per i pazienti che hanno ricevuto il test di età, sesso e espressione genica (ASGES) sono stati confrontati con i tassi di test per i controlli storici abbinati (cure abituali). L'ipotesi dello studio era che incorporare l'età, il sesso e il test dell'espressione genica all'inizio del percorso diagnostico avrebbe consentito l'identificazione di pazienti per i quali non erano richiesti test diagnostici avanzati, evitando così test non necessari e consentendo ai cardiologi di concentrare le proprie risorse diagnostiche Più efficiente.

Questo studio a centro singolo è stato condotto presso il North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), uno studio di cardiologia di gruppo basato sulla comunità che riceve pazienti su segnalazione di medici di base e altri specialisti nell'area circostante. La pratica ha incorporato i test di età, sesso ed espressione genica nel suo protocollo diagnostico a partire da giugno 2011. La raccolta dei dati è stata completata nel dicembre 2013. L'approvazione del protocollo di studio da parte dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa da Quorum Review. Sono state concesse deroghe al consenso informato poiché la raccolta dei dati era retrospettiva e tutti i dati sono stati anonimizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • Heart Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti di interesse e il principale criterio di inclusione per l'inclusione è l'insorgenza di dolore toracico (o equivalente anginoso) in un paziente senza CAD significativa nota o una storia di precedente infarto del miocardio e l'utilizzo di Corus CAD (Età/Sesso/Gene Punteggio di espressione - ASGES).

Inoltre, i soggetti con dolore toracico simile (o angina equivalente) che non sono stati sottoposti a Corus CAD (ASGES) saranno inclusi come gruppo di controllo, per comprendere la valutazione diagnostica e la gestione dei pazienti prima dell'uso di Corus CAD (ASGES).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi suggestivi di CAD, secondo il parere del medico del sito
  2. Età >= 21 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio (IM)
  2. Storia di angina instabile ad alto rischio, infezioni sistemiche o condizioni infiammatorie sistemiche
  3. IM corrente o sindrome coronarica acuta
  4. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. CAD conosciuto/documentato
  6. Anamnesi/attuale Diabete mellito
  7. Assunzione di steroidi, agenti immunosoppressori o agenti chemioterapici, al momento della presentazione del dolore toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASGES (Gruppo di trattamento)
Pazienti che hanno ricevuto un Corus CAD o Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) per facilitare la diagnosi di CAD ostruttiva
Test diagnostico: Coro CAD
Punteggio di espressione di età/sesso/gene
Non ASGES (gruppo di controllo)
Pazienti che sono stati sottoposti a test di cura abituale e non hanno ricevuto un Corus CAD o Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) per aiutare nella diagnosi di CAD ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura principale di questo studio è il numero di test diagnostici avanzati nei pazienti ASGES (gruppo di trattamento) rispetto al numero di test diagnostici avanzati nei pazienti non ASGES (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti per i quali è stato ordinato un test diagnostico avanzato: stress test con imaging, angiografia con tomografia computerizzata o angiografia coronarica invasiva.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Investigatore principale: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Investigatore principale: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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