Forstå klinikerens bruk av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression Score - ASGES) i klinisk beslutningstaking (UCU-CARD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology)-studien er en retrospektiv, matchet kohortevaluering av diagnostiske tester i en fellesskapsbasert kardiologipraksis som brukte en personlig alder, kjønn og genuttrykkstest under tidlig opparbeidelse av pasienter. med symptomer som tyder på obstruktiv CAD (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). Studien målte frekvensen av avansert hjertediagnostisk testing etter innledende opparbeidelse, inkludert stresstesting med bildediagnostikk, CTA eller ICA. Frekvenser av avansert diagnostisk testing for pasienter som mottok alder, kjønn og genekspresjonstest (ASGES) ble sammenlignet med testfrekvenser for matchede historiske kontroller (vanlig omsorg). Studiehypotesen var at inkorporering av alder, kjønn og genekspresjonstesting tidlig i den diagnostiske opparbeidingsveien ville tillate identifisering av pasienter for hvem avansert diagnostisk testing ikke var nødvendig, og dermed unngå unødvendig testing og gjøre det mulig for kardiologer å fokusere sine diagnostiske ressurser. mer effektivt.
Denne enkeltsenterstudien ble utført ved North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), en fellesskapsbasert gruppekardiologipraksis som mottar pasienter på henvisning fra primærleger og andre spesialister i området rundt. Praksisen inkorporerte testing av alder, kjønn og genuttrykk i sin diagnostiske protokoll fra juni 2011. Datainnsamlingen ble fullført i desember 2013. Institutional Review Board (IRB) godkjenning av studieprotokollen ble gitt av Quorum Review. Avvik fra informert samtykke ble gitt ettersom datainnsamlingen var retrospektiv og alle data ble avidentifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- Piedmont Heart Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504
- Heart Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen av interesse og det viktigste inklusjonskriteriet for inkludering er forekomsten av brystsmerter (eller anginaekvivalent) hos en pasient uten kjent signifikant CAD eller en historie med tidligere hjerteinfarkt, og bruken av Corus CAD (Alder/Sex/Gen) Uttrykkspoeng - ASGES).
I tillegg vil forsøkspersoner med lignende brystsmerter (eller angina ekvivalent) som ikke gjennomgikk Corus CAD (ASGES) inkluderes som en kontrollgruppe for å forstå diagnostisk evaluering og behandling av pasienter før bruk av Corus CAD (ASGES).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer som tyder på CAD, i henhold til vurdering fra klinikeren
- Alder >= 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI)
- Anamnese med høyrisiko ustabil angina, systemiske infeksjoner eller systemiske inflammatoriske tilstander
- Nåværende MI eller akutt koronarsyndrom
- Nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvikt
- Kjent/dokumentert CAD
- Historie/nåværende Diabetes Mellitus
- Inntak av steroider, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler på tidspunktet for brystsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASGES (behandlingsgruppe)
Pasienter som mottok en Corus CAD eller Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) for å hjelpe til med diagnosen obstruktiv CAD
|
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng
|
|
Ikke-ASGES (kontrollgruppe)
Pasienter som gjennomgikk vanlig omsorgstesting og ikke mottok Corus CAD eller Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) for å hjelpe til med diagnosen obstruktiv CAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære målet for denne studien er antall avanserte diagnostiske tester hos ASGES (behandlingsgruppe) pasienter sammenlignet med antall avanserte diagnostiske tester hos ikke-ASGES (kontrollgruppe) pasienter.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det primære endepunktet for studien var prosentandelen av pasienter for hvilke avansert diagnostisk testing var bestilt stresstesting med bildediagnostikk, computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Hovedetterforsker: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Hovedetterforsker: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX_000016
- UCU-CARD (Annen identifikator: CardioDx)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .