Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание использования клиницистами Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) при принятии клинических решений (UCU-CARD)

21 февраля 2018 г. обновлено: CardioDx
Целью данного исследования является понимание использования Corus CAD, также известного как показатель возраста/пола/генной экспрессии (ASGES), в процессе принятия клинических решений у пациентов, которые прошли оценку боли в груди или эквивалентных симптомов стенокардии. В частности, чтобы лучше понять, привело ли использование анализа при принятии клинических решений к изменениям в заказе неинвазивных диагностических тестов или диагностических результатов дополнительных назначенных тестов и / или инвазивной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) представляет собой ретроспективную оценку диагностических тестов в условиях общинной кардиологической практики, в которой использовались персонализированные тесты на возраст, пол и экспрессию генов во время раннего обследования пациентов. с симптомами, указывающими на обструктивную ИБС (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). В исследовании измерялась частота расширенных кардиологических диагностических тестов после первоначального обследования, включая нагрузочные тесты с визуализацией, CTA или ICA. Показатели расширенного диагностического тестирования для пациентов, которые прошли тест на возраст, пол и экспрессию генов (ASGES), сравнивали с показателями тестирования для сопоставимого исторического контроля (обычный уход). Гипотеза исследования заключалась в том, что включение тестирования возраста, пола и экспрессии генов на ранних этапах диагностического исследования позволит выявить пациентов, которым не требуется расширенное диагностическое тестирование, тем самым избегая ненужного тестирования и позволяя кардиологам сосредоточить свои диагностические ресурсы. более эффективно.

Это одноцентровое исследование было проведено в Кардиологическом центре Северного Феникса (Феникс, Аризона), коллективной кардиологической практике на базе сообщества, которая принимает пациентов по направлению от врачей первичной медико-санитарной помощи и других специалистов в окрестностях. Практика включила тестирование возраста, пола и экспрессии генов в свой диагностический протокол, начиная с июня 2011 года. Сбор данных был завершен в декабре 2013 года. Утверждение Институционального наблюдательного совета (IRB) протокола исследования было предоставлено Quorum Review. Отказ от информированного согласия был предоставлен, поскольку сбор данных был ретроспективным, и все данные были деидентифицированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
        • Heart Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Интересующая популяция пациентов и основной критерий включения для включения — возникновение боли в груди (или стенокардического эквивалента) у пациента без известной значимой ИБС или предшествующего инфаркта миокарда, а также использование Corus CAD (возраст/пол/ген). Оценка экспрессии - ASGES).

Кроме того, субъекты с аналогичной болью в груди (или эквивалентом стенокардии), которые не подвергались Corus CAD (ASGES), будут включены в качестве контрольной группы, чтобы понять диагностическую оценку и ведение пациентов до использования Corus CAD (ASGES).

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы, указывающие на ИБС, по мнению клинициста сайта
  2. Возраст >= 21 год

Критерий исключения:

  1. История инфаркта миокарда (ИМ)
  2. Нестабильная стенокардия высокого риска, системные инфекции или системные воспалительные состояния в анамнезе
  3. Текущий ИМ или острый коронарный синдром
  4. Текущие симптомы застойной сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  5. Известные/задокументированные САПР
  6. История/текущее состояние Сахарный диабет
  7. Прием стероидов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств во время появления боли в груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ASGES (лечебная группа)
Пациенты, получившие шкалу Corus CAD или шкалу экспрессии возраста/пола/гена (ASGES) для диагностики обструктивной ИБС
Диагностический тест: Корус САПР
Оценка возраста/пола/генной экспрессии
Не-ASGES (контрольная группа)
Пациенты, прошедшие обычное обследование по уходу и не получившие шкалу Corus CAD или шкалу возраста/пола/генной экспрессии (ASGES) для помощи в диагностике обструктивной ИБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем этого исследования является количество расширенных диагностических тестов у пациентов с ASGES (группа лечения) по сравнению с количеством расширенных диагностических тестов у пациентов без ASGES (контрольная группа).
Временное ограничение: до 24 месяцев
Первичной конечной точкой исследования был процент пациентов, которым было назначено расширенное диагностическое тестирование — нагрузочное тестирование с визуализацией, компьютерно-томографическая ангиография или инвазивная коронарная ангиография.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioDx

Следователи

  • Главный следователь: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Главный следователь: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Главный следователь: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Другой идентификатор: CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться