Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in het gebruik door artsen van Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score - ASGES) bij klinische besluitvorming (UCU-CARD)

21 februari 2018 bijgewerkt door: CardioDx
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het gebruik van Corus CAD, ook wel bekend als Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES), in het klinische besluitvormingsproces van patiënten die de evaluatie van pijn op de borst of angina-equivalente symptomen ondergingen. Met name om beter te begrijpen of het gebruik van de assay bij klinische besluitvorming heeft geleid tot veranderingen in de bestelling van niet-invasieve diagnostische tests of de diagnostische opbrengst van bestelde aanvullende tests en/of invasieve angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UCU-CARD-studie (Understanding Clinician Utility-Cardiology) is een retrospectieve, gematchte cohortevaluatie van diagnostische testen in een community-based cardiologiepraktijk die een gepersonaliseerde leeftijds-, geslachts- en genexpressietest gebruikte tijdens het vroege onderzoek van patiënten met symptomen die wijzen op obstructieve CAD (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). De studie mat de tarieven van geavanceerde cardiale diagnostische testen na de eerste opwerking, inclusief stresstesten met beeldvorming, CTA of ICA. Percentages van geavanceerde diagnostische tests voor patiënten die de leeftijds-, geslachts- en genexpressietest (ASGES) ondergingen, werden vergeleken met testpercentages voor gematchte historische controles (gebruikelijke zorg). De onderzoekshypothese was dat het vroeg in het diagnostisch traject opnemen van leeftijds-, geslachts- en genexpressietesten het mogelijk zou maken patiënten te identificeren voor wie geavanceerde diagnostische tests niet nodig waren, waardoor onnodig testen wordt vermeden en cardiologen in staat worden gesteld hun diagnostische middelen te concentreren efficiënter.

Deze single-center studie werd uitgevoerd in het North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), een community-based groepscardiologiepraktijk die patiënten ontvangt op verwijzing van huisartsen en andere specialisten in de omgeving. De praktijk nam vanaf juni 2011 leeftijds-, geslachts- en genexpressietests op in haar diagnostisch protocol. De gegevensverzameling is in december 2013 afgerond. Goedkeuring van het studieprotocol door de Institutional Review Board (IRB) werd verleend door Quorum Review. Ontheffingen van geïnformeerde toestemming werden verleend omdat de gegevensverzameling retrospectief was en alle gegevens werden geanonimiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44504
        • Heart Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie die van belang is en het belangrijkste inclusiecriterium voor opname is het optreden van pijn op de borst (of angina-equivalent) bij een patiënt zonder bekende significante CAD of een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct, en het gebruik van Corus CAD (Leeftijd/Geslacht/Gene Expressiescore - ASGES).

Bovendien zullen proefpersonen met vergelijkbare pijn op de borst (of angina-equivalent) die geen Corus CAD (ASGES) hebben ondergaan, worden opgenomen als controlegroep, om inzicht te krijgen in de diagnostische evaluatie en behandeling van patiënten voorafgaand aan het gebruik van Corus CAD (ASGES).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen die wijzen op CAD, volgens de mening van de clinicus ter plaatse
  2. Leeftijd >= 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een myocardinfarct (MI)
  2. Geschiedenis van onstabiele angina met een hoog risico, systemische infecties of systemische ontstekingsaandoeningen
  3. Huidige MI of acuut coronair syndroom
  4. Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  5. Bekende/gedocumenteerde CAD
  6. Geschiedenis/huidige diabetes mellitus
  7. Het gebruik van steroïden, immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen op het moment dat pijn op de borst optreedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASGES (Behandelgroep)
Patiënten die een Corus CAD of Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) ontvingen om te helpen bij de diagnose van obstructieve CAD
Diagnostische toets: Corus CAD
Score voor leeftijd/geslacht/genexpressie
Niet-ASGES (controlegroep)
Patiënten die gebruikelijke zorgtesten hebben ondergaan en geen Corus CAD of Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) hebben ontvangen om te helpen bij de diagnose van obstructieve CAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire maatstaf van deze studie is het aantal geavanceerde diagnostische tests bij ASGES-patiënten (behandelingsgroep) in vergelijking met het aantal geavanceerde diagnostische tests bij niet-ASGES-patiënten (controlegroep).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het primaire eindpunt van de studie was het percentage patiënten voor wie geavanceerd diagnostisch testen was besteld: stresstesten met beeldvorming, computertomografie-angiografie of invasieve coronaire angiografie.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioDx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX_000016
  • UCU-CARD (Andere identificatie: CardioDx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Corus CAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren