A Corus CAD (életkor/nem/génexpressziós pontszám – ASGES) klinikai felhasználásának megértése a klinikai döntéshozatalban (UCU-CARD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) tanulmány a diagnosztikai vizsgálatok retrospektív, párosított kohorsz értékelése egy közösségi alapú kardiológiai gyakorlatban, amely személyre szabott életkor, nem és génexpressziós tesztet használt a betegek korai vizsgálata során. obstruktív CAD-re utaló tünetekkel (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). A tanulmány a korszerű szívdiagnosztikai tesztek arányát mérte a kezdeti feldolgozás után, beleértve a képalkotó, CTA vagy ICA stressztesztet. Az életkor, nem és génexpressziós tesztet (ASGES) átesett betegek fejlett diagnosztikai tesztelésének arányát összehasonlították a megfelelő történelmi kontrollok (szokásos gondozás) vizsgálati arányával. A tanulmány hipotézise az volt, hogy az életkor, a nem és a génexpressziós vizsgálat korai diagnosztikai folyamatba történő beépítése lehetővé teszi azoknak a betegeknek az azonosítását, akiknél nincs szükség fejlett diagnosztikai vizsgálatra, ezáltal elkerülhető a szükségtelen vizsgálatok, és lehetővé válik a kardiológusok számára, hogy összpontosítsák diagnosztikai erőforrásaikat. hatékonyabban.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot a North Phoenix Heart Centerben (Phoenix, AZ) végezték, egy közösségi alapú csoportos kardiológiai praxisban, ahol a betegeket az alapellátó orvosok és a környező más szakorvosok beutalói alapján fogadják. A gyakorlat 2011 júniusától kezdve beépítette az életkor, a nem és a génexpressziós vizsgálatokat a diagnosztikai protokolljába. Az adatgyűjtés 2013 decemberében fejeződött be. Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a vizsgálati protokollt a Quorum Review. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli felmentést megadtak, mivel az adatgyűjtés visszamenőleges volt, és minden adatot azonosítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Piedmont Heart Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44504
- Heart Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az érdeklődésre számot tartó betegpopuláció és a beválasztás fő kritériuma a mellkasi fájdalom (vagy anginás ekvivalens) előfordulása olyan betegnél, akinek nem ismert jelentős CAD-ja, vagy nem szerepelt korábban szívinfarktusban, valamint a Corus CAD (életkor/nem/gén) alkalmazása. Kifejezési pontszám - ASGES).
Ezenkívül a Corus CAD-en (ASGES) át nem esett, hasonló mellkasi fájdalomban (vagy anginás ekvivalensben szenvedő) alanyok is bekerülnek a kontrollcsoportba, hogy megértsék a betegek diagnosztikai értékelését és kezelését a Corus CAD (ASGES) alkalmazása előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAD-ra utaló tünetek a helyszíni klinikus véleménye szerint
- Életkor >= 21 év
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (MI) anamnézisében
- Nagy kockázatú instabil angina, szisztémás fertőzések vagy szisztémás gyulladásos állapotok anamnézisében
- Jelenlegi MI vagy akut koronária szindróma
- Jelenlegi New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség tünetei
- Ismert/dokumentált CAD
- Előzmény/jelenlegi Diabetes mellitus
- Szteroidok, immunszuppresszív szerek vagy kemoterápiás szerek szedése mellkasi fájdalom jelentkezésekor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASGES (kezelési csoport)
Azok a betegek, akik Corus CAD-t vagy életkor/nem/génexpressziós pontszámot (ASGES) kaptak az obstruktív CAD diagnosztizálásának elősegítésére
|
Életkor/nem/génkifejezési pontszám
|
|
Nem ASGES (ellenőrző csoport)
Azok a betegek, akiknél szokásos gondozási vizsgálaton estek át, és nem kaptak Corus CAD vagy életkor/nemű/génexpressziós pontszámot (ASGES) az obstruktív CAD diagnosztizálásának elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges mértéke az ASGES (kezelési csoport) betegek fejlett diagnosztikai tesztjeinek száma, összehasonlítva a nem ASGES (kontrollcsoport) betegek fejlett diagnosztikai tesztjeivel.
Időkeret: 24 hónapig
|
Az elsődleges vizsgálati végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél fejlett diagnosztikai vizsgálatot rendeltek el – stressztesztet képalkotással, számítógépes tomográfiás angiográfiával vagy invazív koszorúér angiográfiával.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Kutatásvezető: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Kutatásvezető: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX_000016
- UCU-CARD (Egyéb azonosító: CardioDx)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .