- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223286
Comprensión de la utilización por parte del médico de Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES) en la toma de decisiones clínicas (UCU-CARD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) es una evaluación retrospectiva de cohortes emparejadas de pruebas de diagnóstico en un entorno de práctica de cardiología basada en la comunidad que utilizó una prueba personalizada de edad, sexo y expresión génica durante el estudio inicial de los pacientes. con síntomas sugestivos de CAD obstructiva (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). El estudio midió las tasas de pruebas diagnósticas cardíacas avanzadas después del estudio inicial, incluidas las pruebas de esfuerzo con imágenes, CTA o ICA. Las tasas de pruebas de diagnóstico avanzadas para los pacientes que recibieron la prueba de edad, sexo y expresión génica (ASGES) se compararon con las tasas de pruebas para controles históricos emparejados (atención habitual). La hipótesis del estudio fue que la incorporación temprana de las pruebas de edad, sexo y expresión génica en el proceso de diagnóstico permitiría identificar a los pacientes para los que no se requerían pruebas de diagnóstico avanzadas, evitando así pruebas innecesarias y permitiendo a los cardiólogos concentrar sus recursos de diagnóstico más eficientemente.
Este estudio de un solo centro se llevó a cabo en el North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), una práctica de cardiología grupal basada en la comunidad que recibe pacientes referidos por médicos de atención primaria y otros especialistas en el área circundante. La práctica incorporó pruebas de edad, sexo y expresión génica en su protocolo de diagnóstico a partir de junio de 2011. La recolección de datos se completó en diciembre de 2013. La revisión del quórum otorgó la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del protocolo del estudio. Se otorgaron exenciones de consentimiento informado ya que la recopilación de datos fue retrospectiva y todos los datos fueron desidentificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Piedmont Heart Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Heart Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes de interés y el principal criterio de inclusión para la inclusión es la aparición de dolor torácico (o angina equivalente) en un paciente sin CAD significativa conocida o antecedentes de infarto de miocardio previo, y la utilización de Corus CAD (Edad/Sexo/Gen Puntuación de expresión - ASGES).
Además, los sujetos con dolor torácico similar (o angina equivalente) que no se sometieron a Corus CAD (ASGES) se incluirán como grupo de control para comprender la evaluación diagnóstica y el tratamiento de los pacientes antes del uso de Corus CAD (ASGES).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de CAD, según la opinión del clínico del sitio
- Edad >= 21 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
- Antecedentes de angina inestable de alto riesgo, infecciones sistémicas o afecciones inflamatorias sistémicas
- IM actual o síndrome coronario agudo
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- CAD conocido/documentado
- Antecedentes/Actual Diabetes Mellitus
- Tomar esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, en el momento de la presentación del dolor torácico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ASGES (Grupo de Tratamiento)
Pacientes que recibieron Corus CAD o Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva
|
Puntuación de edad/sexo/expresión genética
|
No ASGES (Grupo de Control)
Pacientes que se sometieron a las pruebas de atención habituales y no recibieron un Corus CAD o un puntaje de edad/sexo/expresión génica (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida principal de este estudio es la cantidad de pruebas de diagnóstico avanzadas en pacientes con ASGES (grupo de tratamiento) en comparación con la cantidad de pruebas de diagnóstico avanzadas en pacientes sin ASGES (grupo de control).
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El criterio principal de valoración del estudio fue el porcentaje de pacientes para los que se solicitaron pruebas de diagnóstico avanzadas: pruebas de esfuerzo con imágenes, angiografía por tomografía computarizada o angiografía coronaria invasiva.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Investigador principal: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Investigador principal: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX_000016
- UCU-CARD (Otro identificador: CardioDx)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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