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Comprensión de la utilización por parte del médico de Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES) en la toma de decisiones clínicas (UCU-CARD)

21 de febrero de 2018 actualizado por: CardioDx
El propósito de este estudio es comprender el uso de Corus CAD, también conocido como puntuación de edad/sexo/expresión génica (ASGES, por sus siglas en inglés) en el proceso de toma de decisiones clínicas de pacientes que se sometieron a la evaluación de dolor torácico o síntomas anginosos equivalentes. Específicamente, para comprender mejor si el uso del ensayo en la toma de decisiones clínicas resultó en cambios en el pedido de pruebas de diagnóstico no invasivas o en el rendimiento diagnóstico de pruebas adicionales solicitadas y/o angiografía invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) es una evaluación retrospectiva de cohortes emparejadas de pruebas de diagnóstico en un entorno de práctica de cardiología basada en la comunidad que utilizó una prueba personalizada de edad, sexo y expresión génica durante el estudio inicial de los pacientes. con síntomas sugestivos de CAD obstructiva (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). El estudio midió las tasas de pruebas diagnósticas cardíacas avanzadas después del estudio inicial, incluidas las pruebas de esfuerzo con imágenes, CTA o ICA. Las tasas de pruebas de diagnóstico avanzadas para los pacientes que recibieron la prueba de edad, sexo y expresión génica (ASGES) se compararon con las tasas de pruebas para controles históricos emparejados (atención habitual). La hipótesis del estudio fue que la incorporación temprana de las pruebas de edad, sexo y expresión génica en el proceso de diagnóstico permitiría identificar a los pacientes para los que no se requerían pruebas de diagnóstico avanzadas, evitando así pruebas innecesarias y permitiendo a los cardiólogos concentrar sus recursos de diagnóstico más eficientemente.

Este estudio de un solo centro se llevó a cabo en el North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), una práctica de cardiología grupal basada en la comunidad que recibe pacientes referidos por médicos de atención primaria y otros especialistas en el área circundante. La práctica incorporó pruebas de edad, sexo y expresión génica en su protocolo de diagnóstico a partir de junio de 2011. La recolección de datos se completó en diciembre de 2013. La revisión del quórum otorgó la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del protocolo del estudio. Se otorgaron exenciones de consentimiento informado ya que la recopilación de datos fue retrospectiva y todos los datos fueron desidentificados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

552

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
        • Heart Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes de interés y el principal criterio de inclusión para la inclusión es la aparición de dolor torácico (o angina equivalente) en un paciente sin CAD significativa conocida o antecedentes de infarto de miocardio previo, y la utilización de Corus CAD (Edad/Sexo/Gen Puntuación de expresión - ASGES).

Además, los sujetos con dolor torácico similar (o angina equivalente) que no se sometieron a Corus CAD (ASGES) se incluirán como grupo de control para comprender la evaluación diagnóstica y el tratamiento de los pacientes antes del uso de Corus CAD (ASGES).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas sugestivos de CAD, según la opinión del clínico del sitio
  2. Edad >= 21 años

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
  2. Antecedentes de angina inestable de alto riesgo, infecciones sistémicas o afecciones inflamatorias sistémicas
  3. IM actual o síndrome coronario agudo
  4. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. CAD conocido/documentado
  6. Antecedentes/Actual Diabetes Mellitus
  7. Tomar esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, en el momento de la presentación del dolor torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ASGES (Grupo de Tratamiento)
Pacientes que recibieron Corus CAD o Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva
Puntuación de edad/sexo/expresión genética
No ASGES (Grupo de Control)
Pacientes que se sometieron a las pruebas de atención habituales y no recibieron un Corus CAD o un puntaje de edad/sexo/expresión génica (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida principal de este estudio es la cantidad de pruebas de diagnóstico avanzadas en pacientes con ASGES (grupo de tratamiento) en comparación con la cantidad de pruebas de diagnóstico avanzadas en pacientes sin ASGES (grupo de control).
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El criterio principal de valoración del estudio fue el porcentaje de pacientes para los que se solicitaron pruebas de diagnóstico avanzadas: pruebas de esfuerzo con imágenes, angiografía por tomografía computarizada o angiografía coronaria invasiva.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Investigador principal: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Investigador principal: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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