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Comprendre l'utilisation par les cliniciens de Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) dans la prise de décision clinique (UCU-CARD)

21 février 2018 mis à jour par: CardioDx
Le but de cette étude est de comprendre l'utilisation de Corus CAD également connu sous le nom de score Age/Sex/Gene Expression (ASGES) dans le processus de prise de décision clinique des patients qui ont subi l'évaluation des douleurs thoraciques ou des symptômes angineux équivalents. Plus précisément, pour mieux comprendre si l'utilisation du test dans la prise de décision clinique a entraîné des changements dans la commande de tests de diagnostic non invasifs ou le rendement diagnostique des tests supplémentaires commandés et/ou de l'angiographie invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) est une évaluation rétrospective de cohorte appariée des tests de diagnostic dans un cadre de pratique communautaire en cardiologie qui a utilisé un test personnalisé d'âge, de sexe et d'expression génique lors du bilan précoce des patients présentant des symptômes évoquant une coronaropathie obstructive (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). L'étude a mesuré les taux de tests de diagnostic cardiaque avancés après le bilan initial, y compris les tests d'effort avec imagerie, CTA ou ICA. Les taux de tests de diagnostic avancés pour les patients ayant reçu le test d'âge, de sexe et d'expression génique (ASGES) ont été comparés aux taux de tests pour les témoins historiques appariés (soins habituels). L'hypothèse de l'étude était que l'intégration précoce des tests d'âge, de sexe et d'expression génique dans le processus de diagnostic permettrait d'identifier les patients pour lesquels des tests de diagnostic avancés n'étaient pas nécessaires, évitant ainsi des tests inutiles et permettant aux cardiologues de concentrer leurs ressources de diagnostic. plus efficacement.

Cette étude monocentrique a été menée au North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), un cabinet communautaire de cardiologie de groupe qui reçoit des patients référés par des médecins de soins primaires et d'autres spécialistes de la région environnante. La pratique a incorporé des tests d'âge, de sexe et d'expression génique dans son protocole de diagnostic à partir de juin 2011. La collecte des données a été achevée en décembre 2013. L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) du protocole d'étude a été accordée par l'examen du quorum. Des dérogations au consentement éclairé ont été accordées car la collecte de données était rétrospective et toutes les données ont été anonymisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • John C. Lincoln Heart Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Piedmont Heart Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44504
        • Heart Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients d'intérêt et le principal critère d'inclusion pour l'inclusion sont la survenue d'une douleur thoracique (ou d'un équivalent angineux) chez un patient sans coronaropathie significative connue ou des antécédents d'infarctus du myocarde, et l'utilisation de Corus CAD (Age/Sex/Gene Note d'expression - ASGES).

De plus, les sujets souffrant de douleurs thoraciques similaires (ou d'un équivalent d'angine de poitrine) qui n'ont pas subi Corus CAD (ASGES) seront inclus en tant que groupe témoin, afin de comprendre l'évaluation diagnostique et la prise en charge des patients avant l'utilisation de Corus CAD (ASGES).

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes évocateurs de coronaropathie, selon l'avis du clinicien du site
  2. Âge >= 21 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
  2. Antécédents d'angor instable à haut risque, d'infections systémiques ou de conditions inflammatoires systémiques
  3. IM actuel ou syndrome coronarien aigu
  4. Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. CAO connue/documentée
  6. Antécédents/actuel Diabète sucré
  7. Prise de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques au moment de la présentation de la douleur thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ASGES (groupe de traitement)
Patients ayant reçu un Corus CAD ou Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) pour aider au diagnostic de CAD obstructive
Âge/Sexe/Score d'expression génique
Non-ASGES (groupe témoin)
Patients ayant subi des tests de soins habituels et n'ayant pas reçu de Corus CAD ou Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) pour aider au diagnostic de CAD obstructive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de cette étude est le nombre de tests de diagnostic avancés chez les patients ASGES (groupe de traitement) par rapport au nombre de tests de diagnostic avancés chez les patients non ASGES (groupe témoin).
Délai: jusqu'à 24 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le pourcentage de patients pour lesquels des tests de diagnostic avancés ont été ordonnés - tests d'effort avec imagerie, angiographie par tomodensitométrie ou angiographie coronarienne invasive.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
  • Chercheur principal: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
  • Chercheur principal: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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