- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223286
Comprendre l'utilisation par les cliniciens de Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) dans la prise de décision clinique (UCU-CARD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude UCU-CARD (Understanding Clinician Utility-Cardiology) est une évaluation rétrospective de cohorte appariée des tests de diagnostic dans un cadre de pratique communautaire en cardiologie qui a utilisé un test personnalisé d'âge, de sexe et d'expression génique lors du bilan précoce des patients présentant des symptômes évoquant une coronaropathie obstructive (http://www.clinicaltrials.gov, NCT02223286). L'étude a mesuré les taux de tests de diagnostic cardiaque avancés après le bilan initial, y compris les tests d'effort avec imagerie, CTA ou ICA. Les taux de tests de diagnostic avancés pour les patients ayant reçu le test d'âge, de sexe et d'expression génique (ASGES) ont été comparés aux taux de tests pour les témoins historiques appariés (soins habituels). L'hypothèse de l'étude était que l'intégration précoce des tests d'âge, de sexe et d'expression génique dans le processus de diagnostic permettrait d'identifier les patients pour lesquels des tests de diagnostic avancés n'étaient pas nécessaires, évitant ainsi des tests inutiles et permettant aux cardiologues de concentrer leurs ressources de diagnostic. plus efficacement.
Cette étude monocentrique a été menée au North Phoenix Heart Center (Phoenix, AZ), un cabinet communautaire de cardiologie de groupe qui reçoit des patients référés par des médecins de soins primaires et d'autres spécialistes de la région environnante. La pratique a incorporé des tests d'âge, de sexe et d'expression génique dans son protocole de diagnostic à partir de juin 2011. La collecte des données a été achevée en décembre 2013. L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) du protocole d'étude a été accordée par l'examen du quorum. Des dérogations au consentement éclairé ont été accordées car la collecte de données était rétrospective et toutes les données ont été anonymisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- John C. Lincoln Heart Institute
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Piedmont Heart Institute
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44504
- Heart Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de patients d'intérêt et le principal critère d'inclusion pour l'inclusion sont la survenue d'une douleur thoracique (ou d'un équivalent angineux) chez un patient sans coronaropathie significative connue ou des antécédents d'infarctus du myocarde, et l'utilisation de Corus CAD (Age/Sex/Gene Note d'expression - ASGES).
De plus, les sujets souffrant de douleurs thoraciques similaires (ou d'un équivalent d'angine de poitrine) qui n'ont pas subi Corus CAD (ASGES) seront inclus en tant que groupe témoin, afin de comprendre l'évaluation diagnostique et la prise en charge des patients avant l'utilisation de Corus CAD (ASGES).
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes évocateurs de coronaropathie, selon l'avis du clinicien du site
- Âge >= 21 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
- Antécédents d'angor instable à haut risque, d'infections systémiques ou de conditions inflammatoires systémiques
- IM actuel ou syndrome coronarien aigu
- Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- CAO connue/documentée
- Antécédents/actuel Diabète sucré
- Prise de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques au moment de la présentation de la douleur thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ASGES (groupe de traitement)
Patients ayant reçu un Corus CAD ou Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) pour aider au diagnostic de CAD obstructive
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Âge/Sexe/Score d'expression génique
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Non-ASGES (groupe témoin)
Patients ayant subi des tests de soins habituels et n'ayant pas reçu de Corus CAD ou Age/SEX/Gene Expression Score (ASGES) pour aider au diagnostic de CAD obstructive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La principale mesure de cette étude est le nombre de tests de diagnostic avancés chez les patients ASGES (groupe de traitement) par rapport au nombre de tests de diagnostic avancés chez les patients non ASGES (groupe témoin).
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le pourcentage de patients pour lesquels des tests de diagnostic avancés ont été ordonnés - tests d'effort avec imagerie, angiographie par tomodensitométrie ou angiographie coronarienne invasive.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hoffman, DO, Northeast Ohio Medical University
- Chercheur principal: Lawrence Kline, DP, John C. Lincoln Heart Institute
- Chercheur principal: Jaime Burkle, MD, Piedmont Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX_000016
- UCU-CARD (Autre identifiant: CardioDx)
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