Terbogrel 治疗原发性肺动脉高压患者的安全性和有效性
2014年8月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照评估特博格雷治疗原发性肺动脉高压患者的安全性和有效性
本研究试图通过比较特博格雷与安慰剂的疗效和安全性来确定特博格雷是否是治疗原发性肺动脉高压 (PPH) 的有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肺动脉高压和纽约健康协会 (NYHA) 慢性心力衰竭 (CHF) 功能分级 II-III
- 在 6 分钟步行测试中步行 >= 50 米的能力
- 静息平均肺动脉压 > 25 mmHg
- 平均右房压 <= 20 mmHg
- 肺毛细血管楔压 <= 15 mmHg
- 心脏指数 > 2.5 L/min2
- SvO2 坐着。 > 63%
- 年满 18 岁的男性或女性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 肺部或全身性疾病引起的继发性肺动脉高压
- 怀孕的哺乳期妇女，或未使用适当节育方法的育龄妇女
- 同时系统使用阿司匹林、阿司匹林类药物或非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 过去 6 周内胃肠道、泌尿生殖道、大脑或视网膜出血的手术
- 有出血素质或血小板计数低于 70,000/mm3 的病史
- 运动受疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素限制，例如关节炎、跛行、心绞痛、慢性阻塞性肺病或支气管哮喘
- 前六个月内发生过心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作
- 收缩压 < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，或舒张压 > 110 mmHg
- 进入研究后一年内已知药物或酒精依赖
- 已知对研究制剂的任何成分、依前列醇、一氧化氮或腺苷过敏
- 主要研究者认为可能影响研究参与、依从性或方案其他要素的精神疾病或其他疾病或状况
- 在过去 30 天内参与过研究药物的评估
- 门静脉高压症或肝硬化
- 先天性心脏病，例如房间隔缺损；卵圆孔未闭不会将患者排除在研究之外
- 在进入研究后 3 个月内接受过食欲抑制剂，例如芬氟拉明、右芬氟拉明和已知与原发性肺动脉高压相关的血清素摄取抑制剂
- 艾滋病毒阳性
- 血管扩张剂。 患者在研究期间不会接受 Ca 通道阻滞剂，除非药物在研究前开始并且患者在进入前至少服用稳定剂量 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：特博格雷小剂量
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实验性的：特博格雷大剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 分钟内步行距离的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压 (PAP) 的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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心脏指数 (CI) 的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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静脉血氧饱和度的变化 (SvO2 sat.)
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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SF-36 问卷调查的生活质量变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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慢性心力衰竭指数的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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调查问卷
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基线，治疗3个月后
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呼吸困难/疲劳等级的变化
大体时间：基线，治疗3个月后
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基线，治疗3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年5月1日
初级完成 (实际的)
1999年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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