A Terbogrel biztonságossága és hatékonysága elsődleges pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Terbogrel biztonságosságának és hatékonyságának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése elsődleges pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat azt kívánta meghatározni, hogy a terbogrel hatékony kezelés-e az elsődleges pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére, ha összehasonlítja hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer pulmonális hipertónia és a New York-i Egészségügyi Szövetség (NYHA) krónikus szívelégtelenség (CHF) II-III. funkcionális osztálya
- Gyalogképesség >= 50 méter a 6 perces séta teszten
- Nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás > 25 Hgmm
- Átlagos jobb pitvari nyomás <= 20 Hgmm
- A pulmonalis kapilláris éknyomás <= 15 Hgmm
- Szívindex > 2,5 L/perc
- SvO2 sat. > 63%
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tüdő- vagy szisztémás betegségek következtében kialakuló másodlagos pulmonális hipertónia
- Szoptató nők terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket
- Aszpirin, aszpirinszerű gyógyszerek vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) egyidejű szisztematikus alkalmazása
- Gasztrointesztinális, húgyúti, agyi vagy retina vérzéses műtétje az elmúlt 6 hétben
- Vérzéses diatézis a kórtörténetben vagy 70 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszám
- Az edzést a fáradtságtól és a nehézlégzéstől eltérő tényezők korlátozzák, például ízületi gyulladás, claudicatio, angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma
- Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a megelőző hat hónapban
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 180 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével, epoprosztenollal, nitrogén-monoxiddal vagy adenozinnal szemben
- Pszichiátriai vagy egyéb betegség vagy állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, a megfelelést vagy a protokoll egyéb elemeit
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer értékelésében az elmúlt 30 napon belül
- Portális magas vérnyomás vagy májcirrhosis
- Veleszületett szívbetegség, például pitvari sövény defektus; patent foramen ovale nem zárja ki a pácienst a vizsgálatból
- Az étvágycsökkentők, mint a fenfluramin, a dexfenfluramin és a szerotoninfelvétel gátlói, amelyekről ismert, hogy az elsődleges pulmonális hipertóniához kapcsolódnak, a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
- HIV pozitív
- értágítók. A betegek nem kapnak Ca-csatorna-blokkolókat a vizsgálat során, kivéve, ha a gyógyszeres kezelést a vizsgálat előtt kezdték el, és a beteg a belépés előtt legalább egy hónapig stabil adagot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Terbogrel alacsony dózisú
|
|
|
Kísérleti: Terbogrel nagy dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megtett távolság változása 6 perc alatt történt
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás nyomás (PAP) változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
|
A szívindex (CI) változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
|
Vénás oxigéntelítettség változása (SvO2 sat.)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
|
Az életminőség változása SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
|
Változás a krónikus szívelégtelenség indexében
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
kérdőív
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Változás a nehézlégzés/fáradtság értékelésében
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 528.19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .