Säkerhet och effekt av Terbogrel hos patienter med primär pulmonell hypertoni
21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av Terbogrel hos patienter med primär pulmonell hypertoni
Denna studie försökte avgöra om terbogrel var en effektiv behandling för primär pulmonell hypertension (PPH) genom att jämföra dess effekt och säkerhet med den för placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär pulmonell hypertoni och New York Health Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt (CHF) funktionsklass II-III
- Förmåga att gå >= 50 meter på 6 minuters gångtestet
- Vila genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg
- Medeltryck i höger förmak <= 20 mmHg
- Pulmonellt kapillärkiltryck <= 15 mmHg
- Hjärtindex > 2,5 L/min2
- SvO2 satt. > 63 %
- Man eller kvinna minst 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär pulmonell hypertoni på grund av lungsjukdomar eller systemiska sjukdomar
- Gravida till ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
- Samtidig systematisk användning av aspirin, aspirinliknande läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Operation av blödning från mag-tarmkanalen, genitourinary-kanalen, storhjärnan eller näthinnan under de senaste 6 veckorna
- Historik av blödande diates eller ett trombocytantal mindre än 70 000/mm3
- Träning begränsad av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné, såsom artrit, claudicatio, angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma
- Myokardinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de föregående sex månaderna
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
- Känt drog- eller alkoholberoende inom ett år efter inträdet i studien
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieformuleringen, epoprostenol, kväveoxid eller adenosin
- Psykiatrisk eller annan sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa studiedeltagande, följsamhet eller andra delar av protokollet
- Deltagande i en utvärdering av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Portal hypertoni eller cirros i levern
- Medfödd hjärtsjukdom, t.ex. förmaksseptumdefekt; patent foramen ovale utesluter inte patienten från studien
- Aptitdämpande medel som fenfluramin, dexfenfluramin och hämmare av serotoninupptag som är kända för att vara associerade med primär pulmonell hypertoni, fick inom 3 månader efter inträdet i studien
- Hivpositiv
- Kärlvidgande medel. Patienter kommer inte att få Ca-kanalblockerare under studien såvida inte medicineringen påbörjades före studien och patienten har haft en stabil dos i minst en månad före inträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Terbogrel låg dos
|
|
|
Experimentell: Terbogrel hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av avstånd gick på 6 minuter
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
|
Förändring i hjärtindex (CI)
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
|
Förändring i venös syremättnad (SvO2 sat.)
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
|
Förändring i livskvalitet genom SF-36 frågeformulär
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
|
Förändring i index för kronisk hjärtsvikt
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
frågeformulär
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
|
Förändring i dyspné/trötthetsklassificering
Tidsram: baseline, efter 3 månaders behandling
|
baseline, efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 528.19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .