원발성 폐고혈압 환자에서 Terbogrel의 안전성 및 유효성
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
원발성 폐고혈압 환자에서 Terbogrel의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구는 terbogrel의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 terbogrel이 원발성 폐고혈압(PPH)에 효과적인 치료법인지 여부를 확인하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 폐고혈압 및 뉴욕 건강 협회(NYHA) 만성 심부전(CHF) 기능 등급 II-III
- 6분 걷기 테스트에서 >= 50미터 걸을 수 있는 능력
- 휴식 평균 폐동맥압 > 25 mmHg
- 평균 우심방 압력 <= 20mmHg
- 폐 모세관 쐐기 압력 <= 15mmHg
- 심박수 > 2.5L/min2
- SvO2토. > 63%
- 18세 이상의 여성의 남성
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 폐 또는 전신 질환으로 인한 속발성 폐고혈압
- 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 아스피린, 아스피린 유사 약물 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 체계적인 동시 사용
- 지난 6주 이내에 위장관, 비뇨생식관, 대뇌 또는 망막 출혈의 수술
- 출혈 체질의 병력 또는 혈소판 수가 70,000/mm3 미만
- 관절염, 파행, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인에 의해 제한되는 운동
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg
- 연구 시작 후 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성
- 연구 제형의 모든 성분, 에포프로스테놀, 산화질소 또는 아데노신에 대해 알려진 과민증
- 주임 시험자의 의견에 따라 연구 참여, 준수 또는 프로토콜의 기타 요소를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 질병 또는 상태
- 지난 30일 이내에 시험약 평가에 참여
- 간문맥 고혈압 또는 간경화
- 선천성 심장 질환, 예를 들어 심방 중격 결손; 난원공 개존증은 연구에서 환자를 배제하지 않습니다.
- 펜플루라민, 덱스펜플루라민, 원발성 폐고혈압과 관련이 있는 것으로 알려진 세로토닌 섭취 억제제와 같은 식욕 억제제를 연구 시작 후 3개월 이내에 투여
- HIV 양성
- 혈관 확장제. 환자는 연구 전에 투약을 시작하고 환자가 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 한 연구 기간 동안 Ca 채널 차단제를 투여받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: Terbogrel 저용량
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실험적: Terbogrel 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 동안 걸은 거리의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압(PAP)의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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심장 지수(CI)의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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정맥 산소 포화도의 변화(SvO2 sat.)
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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SF-36 설문지에 의한 삶의 질 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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만성 심부전 지수의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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설문지
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기본, 치료 3개월 후
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호흡곤란/피로 등급의 변화
기간: 기본, 치료 3개월 후
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기본, 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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