Seguridad y eficacia de terbogrel en pacientes con hipertensión pulmonar primaria

Criterios de inclusión:

• Hipertensión pulmonar primaria e insuficiencia cardíaca crónica (ICC) clase funcional II-III de la New York Health Association (NYHA)
• Capacidad para caminar >= 50 metros en la prueba de caminata de 6 minutos
• Presión arterial pulmonar media en reposo > 25 mmHg
• Presión auricular derecha media <= 20 mmHg
• Presión de enclavamiento capilar pulmonar <= 15 mmHg
• Índice cardíaco > 2,5 L/min2
• SvO2 sat. > 63%
• Hombre o mujer de al menos 18 años
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Hipertensión pulmonar secundaria por enfermedades pulmonares o sistémicas
• Embarazadas de mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos adecuados de control de la natalidad
• Uso sistemático concurrente de aspirina, medicamentos similares a la aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Cirugía de sangrado del tracto gastrointestinal, genitourinario, cerebro o retina en las últimas 6 semanas
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o recuento de plaquetas inferior a 70.000/mm3
• Ejercicio limitado por factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis, claudicación, angina, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg, o presión arterial diastólica > 110 mmHg
• Dependencia conocida de drogas o alcohol dentro de un año de ingreso al estudio
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del estudio, epoprostenol, óxido nítrico o adenosina
• Enfermedad o condición psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la participación en el estudio, el cumplimiento u otros elementos del protocolo.
• Participación en una evaluación de un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Hipertensión portal o cirrosis del hígado
• Cardiopatía congénita, por ejemplo, comunicación interauricular; el foramen oval permeable no excluye al paciente del estudio
• Supresores del apetito como fenfluramina, dexfenfluramina e inhibidores de la captación de serotonina que se sabe que están asociados con la hipertensión pulmonar primaria, recibidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• VIH positivo
• Vasodilatadores. Los pacientes no recibirán bloqueadores de los canales de Ca durante el estudio, a menos que el medicamento se haya iniciado antes del estudio y el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos un mes antes del ingreso.