Terbogrelin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio Terbogrelin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, oliko terbogrel tehokas primaarisen keuhkoverenpainetaudin (PPH) hoito, vertaamalla sen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti ja New York Health Associationin (NYHA) krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) toiminnallinen luokka II-III
- Kyky kävellä >= 50 metriä 6 minuutin kävelytestissä
- Lepotilan keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg
- Oikean eteisen keskipaine <= 20 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine <= 15 mmHg
- Sydänindeksi > 2,5 l/min2
- SvO2 sat. > 63 %
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen keuhkoverenpainetauti, joka johtuu keuhko- tai systeemisistä sairauksista
- Raskaana olevat imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Aspiriinin, aspiriinin kaltaisten lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen systemaattinen käyttö
- Ruoansulatuskanavan, virtsaelinten, aivojen tai verkkokalvon verenvuodon leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai verihiutaleiden määrä alle 70 000/mm3
- Harjoittelu, jota rajoittavat muut tekijät kuin väsymys tai rasituksen aiheuttama hengenahdistus, kuten niveltulehdus, nivelkipu, angina, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisen kuuden kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusformulaation aineosalle, epoprostenolille, typpioksidille tai adenosiinille
- Psykiatrinen tai muu sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista, noudattamista tai muita tutkimussuunnitelman osia
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen arviointiin viimeisen 30 päivän aikana
- Portaalihypertensio tai maksakirroosi
- Synnynnäinen sydänsairaus, esim. eteisväliseinän vika; patentti foramen ovale ei sulje pois potilasta tutkimuksesta
- Ruokahalua hillitsevät aineet, kuten fenfluramiini, deksfenfluramiini ja serotoniinin sisäänoton estäjät, joiden tiedetään liittyvän primaariseen keuhkoverenpaineeseen, saatu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- HIV-positiivinen
- Vasodilataattorit. Potilaat eivät saa Ca-kanavan salpaajia tutkimuksen aikana, ellei lääkitystä ole aloitettu ennen tutkimusta ja potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Terbogrel pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: Terbogrel suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matkan muutos käveltiin 6 minuutissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon paineessa (PAP)
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos laskimoiden happisaturaatiossa (SvO2 sat.)
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos kroonisen sydämen vajaatoiminnan indeksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
kyselylomake
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hengenahdistus/väsymysluokituksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 528.19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .