Bezpečnost a účinnost Terbogrelu u pacientů s primární plicní hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Primární plicní hypertenze a chronické srdeční selhání (CHF) podle New York Health Association (NYHA) funkční třída II-III
• Schopnost ujít >= 50 metrů v testu 6minutové chůze
• Klidový průměrný tlak v plicnici > 25 mmHg
• Průměrný tlak v pravé síni <= 20 mmHg
• Plicní kapilární tlak v zaklínění <= 15 mmHg
• Srdeční index > 2,5 l/min2
• SvO2 sat. > 63 %
• Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Sekundární plicní hypertenze v důsledku plicních nebo systémových onemocnění
• Těhotné kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce
• Současné systematické užívání aspirinu, aspirinu podobných léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
• Operace krvácení z gastrointestinálního traktu, urogenitálního traktu, velkého mozku nebo sítnice během posledních 6 týdnů
• Krvácející diatéza v anamnéze nebo počet krevních destiček nižší než 70 000/mm3
• Cvičení je omezeno jinými faktory než únavou nebo námahovou dušností, jako je artritida, klaudikace, angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma
• Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích šesti měsíců
• Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu do jednoho roku od vstupu do studie
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy studie, epoprostenol, oxid dusnatý nebo adenosin
• Psychiatrické nebo jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat účast ve studii, dodržování předpisů nebo jiné prvky protokolu
• Účast na hodnocení hodnoceného léku za posledních 30 dnů
• Portální hypertenze nebo cirhóza jater
• Vrozené srdeční onemocnění, např. defekt síňového septa; patent foramen ovale nevylučuje pacienta ze studie
• Látky potlačující chuť k jídlu, jako je fenfluramin, dexfenfluramin a inhibitory vychytávání serotoninu, o nichž je známo, že jsou spojeny s primární plicní hypertenzí, byly podány do 3 měsíců od vstupu do studie
• HIV pozitivní
• Vazodilatátory. Pacienti nebudou během studie dostávat blokátory Ca-kanálů, pokud medikace nebyla zahájena před studií a pacient neměl stabilní dávku alespoň jeden měsíc před vstupem.