Innocuité et efficacité du terbogrel chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire primaire

Critère d'intégration:

• Hypertension pulmonaire primitive et insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II-III de la New York Health Association (NYHA)
• Capacité à marcher >= 50 mètres sur le test de marche de 6 minutes
• Pression artérielle pulmonaire moyenne au repos > 25 mmHg
• Pression auriculaire droite moyenne <= 20 mmHg
• Pression capillaire pulmonaire <= 15 mmHg
• Indice cardiaque > 2,5 L/min2
• SvO2 assis. > 63%
• Homme ou femme d'au moins 18 ans
• Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

• Hypertension pulmonaire secondaire due à des maladies pulmonaires ou systémiques
• Enceinte de femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates
• Utilisation systématique concomitante d'aspirine, de médicaments similaires à l'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Chirurgie d'un saignement gastro-intestinal, génito-urinaire, cérébral ou rétinien au cours des 6 dernières semaines
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de numération plaquettaire inférieure à 70 000/mm3
• Exercice limité par des facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, comme l'arthrite, la claudication, l'angine de poitrine, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme bronchique
• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six mois précédents
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg, ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool dans l'année suivant l'entrée dans l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation à l'étude, à l'époprosténol, à l'oxyde nitrique ou à l'adénosine
• Maladie ou affection psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec la participation à l'étude, la conformité ou d'autres éléments du protocole
• Participation à une évaluation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
• Hypertension portale ou cirrhose du foie
• Cardiopathie congénitale, par exemple communication interauriculaire ; le foramen ovale perméable n'exclut pas le patient de l'étude
• Coupe-faim tels que la fenfluramine, la dexfenfluramine et les inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine connus pour être associés à l'hypertension pulmonaire primaire, reçus dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
• séropositif
• Vasodilatateurs. Les patients ne recevront pas de bloqueurs des canaux Ca pendant l'étude à moins que le médicament n'ait été commencé avant l'étude et que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins un mois avant l'entrée.