Veiligheid en werkzaamheid van Terbogrel bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie

Inclusiecriteria:

• Primaire pulmonale hypertensie en New York Health Association (NYHA) chronisch hartfalen (CHF) functionele klasse II-III
• Vermogen om >= 50 meter te lopen op de 6 minuten looptest
• Rust gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg
• Gemiddelde rechter atriale druk <= 20 mmHg
• Pulmonale capillaire wigdruk <= 15 mmHg
• Hartindex > 2,5 l/min2
• SvO2 zat. > 63%
• Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van long- of systemische ziekten
• Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
• Gelijktijdig systematisch gebruik van aspirine, aspirine-achtige geneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Chirurgie van bloedingen uit het maagdarmkanaal, urogenitale kanaal, grote hersenen of netvlies in de afgelopen 6 weken
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of een aantal bloedplaatjes van minder dan 70.000/mm3
• Oefening beperkt door andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspnoe, zoals artritis, claudicatio, angina, chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma
• Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande zes maanden
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg, of diastolische bloeddruk > 110 mmHg
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen een jaar na deelname aan het onderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksformulering, epoprostenol, stikstofmonoxide of adenosine
• Psychiatrische of andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek, naleving of andere elementen van het protocol kan verstoren
• Deelname aan een evaluatie van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
• Portale hypertensie of levercirrose
• Aangeboren hartaandoening, bijv. atriumseptumdefect; patent foramen ovale sluit patiënt niet uit van de studie
• Eetlustonderdrukkers zoals fenfluramine, dexfenfluramine en remmers van serotonineopname waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met primaire pulmonale hypertensie, ontvangen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Hiv-positief
• Vaatverwijders. Patiënten zullen tijdens het onderzoek geen Ca-kanaalblokkers krijgen, tenzij de medicatie voorafgaand aan het onderzoek is gestart en de patiënt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis heeft gehad