Segurança e Eficácia do Terbogrel em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Primária

Critério de inclusão:

• Hipertensão pulmonar primária e insuficiência cardíaca crônica (ICC) classe funcional II-III da Associação de Saúde de Nova York (NYHA)
• Capacidade de caminhar >= 50 metros no teste de caminhada de 6 minutos
• Pressão média da artéria pulmonar em repouso > 25 mmHg
• Pressão atrial direita média <= 20 mmHg
• Pressão capilar pulmonar <= 15 mmHg
• Índice cardíaco > 2,5 L/min2
• SvO2 sat. > 63%
• Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Hipertensão pulmonar secundária devido a doenças pulmonares ou sistêmicas
• Grávida de mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos adequados de controle de natalidade
• Uso sistemático concomitante de aspirina, medicamentos semelhantes à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Cirurgia de sangramento gastrointestinal, trato geniturinário, cérebro ou retina nas últimas 6 semanas
• História de diátese hemorrágica ou contagem de plaquetas inferior a 70.000/mm3
• Exercício limitado por outros fatores além da fadiga ou dispneia de esforço, como artrite, claudicação, angina, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
• Dependência conhecida de drogas ou álcool dentro de um ano após a entrada no estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do estudo, epoprostenol, óxido nítrico ou adenosina
• Doença ou condição psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador principal, pode interferir na participação no estudo, na adesão ou em outros elementos do protocolo
• Participação em uma avaliação de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
• Hipertensão portal ou cirrose hepática
• Doença cardíaca congênita, por exemplo, defeito do septo atrial; o forame oval patente não exclui o paciente do estudo
• Supressores de apetite, como fenfluramina, dexfenfluramina e inibidores da captação de serotonina conhecidos por estarem associados à hipertensão pulmonar primária, recebidos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• HIV positivo
• Vasodilatadores. Os pacientes não receberão bloqueadores dos canais de Ca durante o estudo, a menos que a medicação tenha sido iniciada antes do estudo e o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos um mês antes da entrada