Безопасность и эффективность тербогрела у пациентов с первичной легочной гипертензией

Критерии включения:

• Первичная легочная гипертензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) II-III функционального класса
• Способность пройти >= 50 метров в тесте 6-минутной ходьбы
• Среднее давление в легочной артерии в состоянии покоя > 25 мм рт.ст.
• Среднее давление в правом предсердии <= 20 мм рт.ст.
• Давление заклинивания легочных капилляров <= 15 мм рт.ст.
• Сердечный индекс > 2,5 л/мин2
• SvO2 насыщ. > 63%
• Мужчина или женщина не моложе 18 лет
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Вторичная легочная гипертензия вследствие легочных или системных заболеваний
• Беременные кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют адекватные методы контроля над рождаемостью
• Одновременный систематический прием аспирина, аспириноподобных препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Операция по поводу кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта, головного мозга или сетчатки в течение последних 6 недель
• Геморрагический диатез в анамнезе или количество тромбоцитов менее 70 000/мм3
• Упражнения, ограниченные другими факторами, кроме усталости или одышки при физической нагрузке, такими как артрит, хромота, стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма
• Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих шести месяцев
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
• Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение одного года после начала исследования
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, эпопростенолу, оксиду азота или аденозину.
• Психиатрическое или другое заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать участию в исследовании, соблюдению или другим элементам протокола.
• Участие в оценке исследуемого препарата в течение последних 30 дней
• Портальная гипертензия или цирроз печени
• Врожденный порок сердца, например дефект межпредсердной перегородки; открытое овальное окно не исключает пациента из исследования
• Подавители аппетита, такие как фенфлурамин, дексфенфлурамин и ингибиторы захвата серотонина, которые, как известно, связаны с первичной легочной гипертензией, принимались в течение 3 месяцев до начала исследования.
• ВИЧ положительный
• Сосудорасширяющие средства. Пациенты не будут получать блокаторы кальциевых каналов во время исследования, если только лечение не было начато до начала исследования и пациент не принимал стабильную дозу в течение по крайней мере одного месяца до включения.