Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Terbogrel hos patienter med primær pulmonal hypertension

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af Terbogrels sikkerhed og effektivitet hos patienter med primær pulmonal hypertension

Denne undersøgelse søgte at afgøre, om terbogrel var en effektiv behandling af primær pulmonal hypertension (PPH) ved at sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pulmonal hypertension og New York Health Association (NYHA) kronisk hjertesvigt (CHF) funktionsklasse II-III
  • Evne til at gå >= 50 meter på 6 minutters gangtest
  • Hvilemiddeltryk i pulmonal arterie > 25 mmHg
  • Middeltryk i højre forkammer <= 20 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk <= 15 mmHg
  • Hjerteindeks > 2,5 L/min2
  • SvO2 sat. > 63 %
  • Han eller hun er mindst 18 år gammel
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær pulmonal hypertension på grund af lunge- eller systemiske sygdomme
  • Gravid af ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Samtidig systematisk brug af aspirin, aspirinlignende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Operation af blødning fra mave-tarmkanalen, genitourinary kanalen, cerebrum eller nethinden inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med blødende diatese eller et blodpladetal mindre end 70.000/mm3
  • Motion begrænset af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø, såsom arthritis, claudicatio, angina, kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående seks måneder
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 180 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for et år efter optagelse i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesformuleringen, epoprostenol, nitrogenoxid eller adenosin
  • Psykiatrisk eller anden sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, compliance eller andre elementer i protokollen
  • Deltagelse i en evaluering af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Portal hypertension eller skrumpelever
  • Medfødt hjertesygdom, f.eks. atrial septumdefekt; patent foramen ovale udelukker ikke patienten fra undersøgelsen
  • Appetitdæmpende midler såsom fenfluramin, dexfenfluramin og hæmmere af serotoninoptagelsen, der vides at være forbundet med primær pulmonal hypertension, modtaget inden for 3 måneder efter optagelsen i undersøgelsen
  • HIV-positiv
  • Vasodilatorer. Patienter vil ikke modtage Ca-kanalblokkere under undersøgelsen, medmindre medicinen blev startet før undersøgelsen, og patienten har været på en stabil dosis i mindst en måned før indtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Terbogrel lav dosis
Medicin: Terbogrel lav dosis
Eksperimentel: Terbogrel høj dosis
Medicin: Terbogrel høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal arterietryk (PAP)
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i venøs iltmætning (SvO2 sat.)
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i indekset for kronisk hjertesvigt
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
spørgeskema
baseline efter 3 måneders behandling
Ændring i dyspnø/træthedsvurdering
Tidsramme: baseline efter 3 måneders behandling
baseline efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 528.19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner