Sikkerhet og effekt av Terbogrel hos pasienter med primær pulmonal hypertensjon
21. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Terbogrel hos pasienter med primær pulmonal hypertensjon
Denne studien forsøkte å avgjøre om terbogrel var en effektiv behandling for primær pulmonal hypertensjon (PPH) ved å sammenligne dens effekt og sikkerhet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær pulmonal hypertensjon og New York Health Association (NYHA) kronisk hjertesvikt (CHF) funksjonsklasse II-III
- Evne til å gå >= 50 meter på 6 minutters gangprøve
- Gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk i hvile > 25 mmHg
- Gjennomsnittlig høyre atrietrykk <= 20 mmHg
- Pulmonært kapillært kiletrykk <= 15 mmHg
- Hjerteindeks > 2,5 L/min2
- SvO2 satt. > 63 %
- Hann eller kvinne minst 18 år gammel
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær pulmonal hypertensjon på grunn av lunge- eller systemiske sykdommer
- Gravide av ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Samtidig systematisk bruk av aspirin, aspirinlignende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Kirurgi av blødning fra mage-tarmkanalen, kjønnsorganene, storhjernen eller netthinnen innen de siste 6 ukene
- Anamnese med blødende diatese eller et blodplateantall mindre enn 70 000/mm3
- Trening begrenset av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné, slik som leddgikt, claudicatio, angina, kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de foregående seks månedene
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet innen ett år etter inntreden i studien
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieformuleringen, epoprostenol, nitrogenoksid eller adenosin
- Psykiatrisk eller annen sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre studiedeltakelse, etterlevelse eller andre elementer i protokollen
- Deltakelse i en evaluering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Portal hypertensjon eller skrumplever
- Medfødt hjertesykdom, f.eks. atrieseptumdefekt; patent foramen ovale ekskluderer ikke pasienten fra studien
- Appetittdempende midler som fenfluramin, dexfenfluramin og hemmere av serotoninopptak kjent for å være assosiert med primær pulmonal hypertensjon, mottatt innen 3 måneder etter inntreden i studien
- HIV-positiv
- Vasodilatorer. Pasienter vil ikke motta Ca-kanalblokkere i løpet av studien med mindre medisinen ble startet før studien og pasienten har vært på en stabil dose i minst én måned før start.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Terbogrel lav dose
|
|
|
Eksperimentell: Terbogrel høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gått avstand på 6 minutter
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal arterietrykk (PAP)
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
|
Endring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
|
Endring i venøs oksygenmetning (SvO2 sat.)
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
|
Endring i livskvalitet ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
|
Endring i kronisk hjertesviktindeks
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
spørreskjema
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
|
Endring i dyspné/tretthetsvurdering
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandling
|
baseline, etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 528.19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .