补充剂对俄罗斯健康人群的影响
2014年8月21日 更新者:Access Business Group
补充多种维生素、多种矿物质和植物营养素对俄罗斯人群选定营养素血液水平和心脏健康危险因素的影响
这项探索性研究的目的是 (1) 评估含植物营养素产品的复合维生素复合矿物质产品与安慰剂相比,每天服用两次,持续八周后对心脏健康风险因素的影响; (2) 测试含植物营养素产品的复合维生素复合矿物质产品与安慰剂在八周内每天服用两次后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明,摄入水果和蔬菜有助于在整个升力期保持身体健康。
不幸的是,发达和发展中社会中的许多人的饮食中水果和蔬菜的种类和数量并不多。
正因为如此,慢性病的患病率在全球范围内迅速增加,同时也加重了医疗保健系统的负担。
因此,促进健康的生活方式和饮食行为成为预防慢性病发展的关键方法。
根据 2000 年至 2001 年进行的莫斯科行为风险因素调查的结果,莫斯科男性和女性的平均水果和蔬菜摄入量为每天 190 克,远低于世界卫生组织建议的每天 400 克。
这低于推荐摄入量将与较低的植物营养素和抗氧化剂摄入量相关,并可能与心血管疾病 (CVD) 和癌症等慢性病的较高风险相关。
在这项研究中,我们特别感兴趣的是了解含有植物营养素的复合维生素复合矿物质产品是否可以改善水果和蔬菜摄入量低的俄罗斯人群的营养状况并降低心脏健康风险因素。
这项研究是在俄罗斯营养研究所 (ION) 诊所进行的,该诊所拥有 200 张床位和门诊部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Institute of Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 40 至 70 岁之间的一般健康男性和女性更喜欢吸烟者和经常饮酒的人,并且每周摄入少于推荐食物清单(见下文)中列出的 12 种食物。
- 应根据面谈和简短的体检判断个人总体健康状况良好。
- 个人了解程序并同意参与研究。
- 个人能够并愿意提供书面知情同意和保密协议。
排除标准:
- 第 1 天后一周内使用膳食补充剂。补充剂包括任何维生素、矿物质和草药产品,包括草药饮料。
- 存在心血管疾病、高胆固醇血症、癌症、糖尿病或根据访谈结果确定的任何其他慢性健康状况。
- 目前正在治疗未控制的高血压或血压大于 > 140 毫米汞柱的收缩压或 > 90 毫米汞柱的舒张压在就位期间,在访问 1 期间连续两次静息测量。
- 在第 1 天后的 4 周内使用香豆素、阿司匹林或其他影响止血的药物进行治疗。
- 在参加研究后 30 天内参加另一项临床试验。
- 药物或酒精滥用史或目前滥用药物或酒精,或每天摄入> 4 种酒精饮料。
- 已知对研究产品或研究产品中的任何成分过敏。
- 在筛选前 4 周内改变激素疗法,包括口服避孕药,或不愿在整个研究过程中维持目前的激素疗法/口服避孕药。
- 孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力但不愿使用经医学批准的避孕措施的妇女。
- 首席研究员认为可能会使受试者处于过度风险中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:积极的
Active 是一种含有多种维生素和多种矿物质的植物营养素产品。
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含植物营养素的复合维生素复合矿物质产品由每剂四片药片组成,包括两片“维生素”片剂、一片“矿物质”片剂和一片“植物营养素”片剂。
该试验的安慰剂将配制成与所有复合维生素多矿物质和植物营养素产品片剂(例如维生素安慰剂、矿物质安慰剂和植物营养素安慰剂)的形状和颜色相匹配。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是一种糖丸。
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含植物营养素的复合维生素复合矿物质产品由每剂四片药片组成,包括两片“维生素”片剂、一片“矿物质”片剂和一片“植物营养素”片剂。
该试验的安慰剂将配制成与所有复合维生素多矿物质和植物营养素产品片剂(例如维生素安慰剂、矿物质安慰剂和植物营养素安慰剂)的形状和颜色相匹配。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过在基线和第 56 天测量同型半胱氨酸、C 反应蛋白 (CRP)、氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL) 和脂质谱来改变心脏危险因素
大体时间:基线,第 56 天
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基线,第 56 天
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通过在基线、第 28 天和第 56 天测量 β-胡萝卜素、α- 和 r-生育酚、维生素 C、叶酸、B6、B12、锌、硒、多酚来改变营养状况
大体时间:基线、第 28 天和第 56 天
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基线、第 28 天和第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量γ-谷氨酰转移酶(GGT)和尿酸改变潜在的心脏健康危险因素
大体时间:基线和第 56 天
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基线和第 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量基线和第 56 天的身高、体重、体重指数(BMI,kg/m2)和腰臀比来改变拟人化评估指标
大体时间:基线和第 56 天
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基线和第 56 天
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一般健康状况、生活方式和饮食行为的评估
大体时间:基线
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使用饮食问卷。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vasily A Isakov, M.D., Ph.D.、Russian Institute of Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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