Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennyksen vaikutukset terveeseen venäläiseen väestöön

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Access Business Group

Monivitamiini-, monimineraali- ja fytoravintolisän vaikutukset valikoituihin ravintoaineisiin, veren tasoon ja sydämen terveyteen liittyviin riskitekijöihin Venäjän väestössä

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida monivitamiini-monimineraalin fytoravinteilla vs. lumelääkettä vaikutusta sydämen terveyteen liittyviin riskitekijöihin kahdeksan viikon ajan kahdesti päivässä nauttimisen jälkeen; (2) Testaa monivitamiinimonimineraalin turvallisuutta ja siedettävyyttä fytoravinteilla vs. lumelääkettä kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet osoittavat hedelmien ja vihannesten nauttimisen hyödyn hyvän terveyden ylläpitämisessä koko nostojakson ajan. Valitettavasti monet ihmiset kehittyneissä ja kehittyvissä yhteiskunnissa eivät syö ruokavaliota, joka sisältää erilaisia ​​hedelmiä ja vihanneksia. Tästä johtuen kroonisten sairauksien esiintyvyys lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti sekä terveydenhuoltojärjestelmän taakka. Siksi terveellisten elämäntapojen ja ruokavaliokäyttäytymisen edistämisestä tulee kriittinen lähestymistapa kroonisten sairauksien kehittymisen estämisessä. Vuosina 2000-2001 tehdyn Moskovan Behavioral Risk Factor Surveyn tulosten mukaan miesten ja naisten keskimääräinen hedelmien ja vihannesten saanti Moskovassa oli 190 grammaa päivässä, mikä on paljon vähemmän kuin Maailman terveysjärjestön suosittelema 400 grammaa päivässä. Tämä suositeltua pienempi saanti korreloisi fytoravinteiden ja antioksidanttien pienempään saantiin, ja se saattaa liittyä suurempiin kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja syövän riskeihin. Tässä tutkimuksessa olemme erityisen kiinnostuneita ymmärtämään, voiko monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla parantaa ravitsemustilaa ja vähentää sydämen terveyteen liittyviä riskitekijöitä Venäjän väestössä vähäisellä hedelmien ja vihannesten nauttimisella. Tämä tutkimus tehdään Venäjän ravitsemusinstituutin (ION) klinikalla, jossa on 200 vuodepaikkaa ja avohoitoosasto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet 40–70-vuotiaat miehet ja naiset suosivat tupakoitsijoita, jotka käyttävät säännöllisesti alkoholia ja kuluttavat alle 12 Suositeltujen ruokien tarkistuslistalla (katso alla) löytyvää tuotetta viikossa.
  • Haastattelun ja lyhennetyn fyysisen kokeen perusteella henkilön tulee arvioida olevan hyvässä yleiskunnossa.
  • Henkilö ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Henkilö pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luottamuksellisuussopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisien käyttö viikon sisällä päivästä 1. Ravintolisät sisältävät kaikki vitamiinit, kivennäisaineet ja kasviperäiset tuotteet, mukaan lukien yrttijuomat.
  • Sydän- ja verisuonitauti, hyperkolesterolemia, syöpä, diabetes mellitus tai jokin muu haastattelun tuloksista tunnistettu krooninen sairaus.
  • Tällä hetkellä hoidetaan hallitsemattomasta verenpaineesta tai verenpaineesta, joka on yli 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen istuma- ja lepomittauksen aikana kahdesti peräkkäin käynnin 1 aikana.
  • Kumadiinin, aspiriinin tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden terapeuttinen käyttö neljän viikon kuluessa päivästä 1.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 4 alkoholijuoman nauttiminen päivässä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Muutos hormonihoidossa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus jatkaa nykyistä hormonihoitoa/oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa ehto, jonka päätutkija uskoo voivan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Active on monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita.
Ravintolisä: monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla
Monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita, koostuu neljästä tabletista annosta kohden, kahdesta "Vitamin"-tabletista, "Mineral"-tabletista ja "Fytonutrient"-tabletista. Tämän kokeen lumelääke muotoillaan niin, että se vastaa kaikkien monivitamiini-monimineraaleiden muotoa ja väriä fytoravinteista valmistettujen tuotetablettien kanssa, esim. vitamiiniplasebo, mineraaliplasebo ja fytoravinneplasebo.
Muut nimet:
  • Active on Nutrilite Double X
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on sokeripilleri.
Ravintolisä: monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla
Monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita, koostuu neljästä tabletista annosta kohden, kahdesta "Vitamin"-tabletista, "Mineral"-tabletista ja "Fytonutrient"-tabletista. Tämän kokeen lumelääke muotoillaan niin, että se vastaa kaikkien monivitamiini-monimineraaleiden muotoa ja väriä fytoravinteista valmistettujen tuotetablettien kanssa, esim. vitamiiniplasebo, mineraaliplasebo ja fytoravinneplasebo.
Muut nimet:
  • Active on Nutrilite Double X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen riskitekijöiden muutos mittaamalla homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (Ox-LDL) ja lipidiprofiili lähtötilanteessa ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 56
Ravintotilan muutos mittaamalla b-karoteenia, a- ja r-tokoferolia, C-vitamiinia, foolihappoa, B6-, B12-vitamiinia, sinkkiä, seleeniä, polyfenoleja lähtötilanteessa, päivät 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten sydämen terveyteen liittyvien riskitekijöiden muutos mittaamalla gammaglutamyylitransferaasia (GGT) ja virtsahappoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropomorfisten arviointimerkkien muutos mittaamalla pituus, paino, painoindeksi (BMI, kg/m2) ja vyötärön ja lantion välinen suhde lähtötilanteessa ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Yleisen terveydentilan, elämäntapojen ja ruokavaliokäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokavaliokyselyä käytettiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Access Business Group

Yhteistyökumppanit

Russian Institute of Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Amway-2010-RU1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen terveyden merkkiaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa