Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la suplementación en la población rusa sana

21 de agosto de 2014 actualizado por: Access Business Group

Efectos de la suplementación con multivitaminas, multiminerales y fitonutrientes sobre el nivel sanguíneo de nutrientes seleccionados y los factores de riesgo para la salud del corazón en la población rusa

Los objetivos de este estudio exploratorio son (1) evaluar el efecto del producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes en comparación con el placebo en los factores de riesgo para la salud del corazón después del consumo dos veces al día durante ocho semanas; (2) Probar la seguridad y la tolerabilidad del producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes en comparación con el placebo después del consumo dos veces al día durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia que muestra el beneficio de la ingesta de frutas y verduras en el mantenimiento de una buena salud durante todo el período de elevación. Desafortunadamente, muchas personas en sociedades desarrolladas y en desarrollo no comen una dieta con la variedad y cantidad de frutas y verduras. Debido a esto, la prevalencia de enfermedades crónicas aumenta rápidamente en todo el mundo, así como la carga sobre el sistema de atención de la salud. Por lo tanto, promover un estilo de vida saludable y un comportamiento dietético se convierte en un enfoque fundamental para prevenir el desarrollo de enfermedades crónicas. Según los resultados de la Encuesta de factores de riesgo conductuales de Moscú realizada entre 2000 y 2001, se encontró que la ingesta media de frutas y verduras en hombres y mujeres en Moscú era de 190 gramos por día, mucho más baja que los 400 gramos por día recomendados por la Organización Mundial de la Salud. Esta ingesta inferior a la recomendada se correlacionaría con una menor ingesta de fitonutrientes y antioxidantes y puede estar asociada con mayores riesgos de enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y el cáncer. En este estudio, estamos particularmente interesados ​​en comprender si un producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes puede mejorar el estado nutricional y reducir los factores de riesgo para la salud del corazón en la población rusa con bajo consumo de frutas y verduras. Este estudio se lleva a cabo en la clínica del Instituto de Nutrición de Rusia (ION), que cuenta con 200 camas y un departamento para pacientes ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres generalmente sanos de 40 a 70 años de edad preferiblemente fumadores y que consumen alcohol regularmente y consumen menos de 12 artículos que se encuentran en la Lista de Verificación de Alimentos Recomendados (ver más abajo) por semana.
  • Se debe juzgar que el individuo goza de buena salud general sobre la base de una entrevista y un examen físico abreviado.
  • El individuo comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio.
  • El individuo puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y un acuerdo de confidencialidad.

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos dietéticos dentro de una semana del Día 1. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales y productos a base de hierbas, incluidas las bebidas a base de hierbas.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, hipercolesterolemia, cáncer, diabetes mellitus o cualquier otra condición de salud crónica identificada a partir de los hallazgos de la entrevista.
  • Actualmente tratado por hipertensión no controlada o presión arterial superior a 140 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica durante la medición sentado y en reposo en dos ocasiones consecutivas durante la visita 1.
  • Usos terapéuticos de coumadin, aspirina u otros medicamentos que influyen en la hemostasia dentro de las cuatro semanas del Día 1.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol, o ingesta > 4 bebidas alcohólicas por día.
  • Hipersensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquier ingrediente del producto del estudio.
  • Un cambio en la terapia hormonal, incluidos los anticonceptivos orales, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o no estar dispuesto a mantener la terapia hormonal actual/el uso de anticonceptivos orales durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
  • Cualquier condición que el Investigador Principal crea que puede poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Active es un producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral con suplemento de fitonutrientes
El producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes consta de cuatro tabletas por dosis, dos tabletas de "Vitaminas", una tableta de "Minerales" y una tableta de "Fitonutrientes". El placebo para este ensayo se formulará para que coincida con la forma y el color de todas las tabletas de productos multivitamínicos multiminerales con fitonutrientes, por ejemplo, un placebo de vitaminas, un placebo de minerales y un placebo de fitonutrientes.
Otros nombres:
  • Activo es Nutrilite Doble X
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una pastilla de azúcar.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral con suplemento de fitonutrientes
El producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes consta de cuatro tabletas por dosis, dos tabletas de "Vitaminas", una tableta de "Minerales" y una tableta de "Fitonutrientes". El placebo para este ensayo se formulará para que coincida con la forma y el color de todas las tabletas de productos multivitamínicos multiminerales con fitonutrientes, por ejemplo, un placebo de vitaminas, un placebo de minerales y un placebo de fitonutrientes.
Otros nombres:
  • Activo es Nutrilite Doble X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de los factores de riesgo cardíaco mediante la medición de la homocisteína, la proteína C reactiva (PCR), la lipoproteína de baja densidad oxidada (Ox-LDL) y el perfil de lípidos al inicio y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
Línea de base, día 56
Cambio en el estado nutricional mediante la medición de b-caroteno, a- y r-tocoferol, vitamina C, ácido fólico, B6, B12, zinc, selenio, polifenoles al inicio, Día 28 y Día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 y día 56
Línea de base, día 28 y día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de posibles factores de riesgo para la salud del corazón mediante la medición de gamma-glutamil transferasa (GGT) y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
Línea de base y día 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los marcadores de evaluación antropomórfica al medir la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC, kg/m2) y la relación cintura-cadera al inicio y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
Línea de base y día 56
Evaluación del estado de salud general, estilo de vida y comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó un cuestionario dietético.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Access Business Group

Colaboradores

Russian Institute of Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Amway-2010-RU1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Marcadores de salud del corazón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir