Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suplementacji w zdrowej populacji rosyjskiej

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Access Business Group

Wpływ suplementacji multiwitamin, multiminerałów i fitoskładników na wybrane składniki odżywcze Poziom krwi i czynniki ryzyka dla zdrowia serca w populacji rosyjskiej

Celem tego badania eksploracyjnego jest (1) ocena wpływu multiwitaminy multimineralnej z produktem fitoskładnikowym w porównaniu z placebo na czynniki ryzyka dla zdrowia serca po spożyciu dwa razy dziennie przez osiem tygodni; (2) Aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję multiwitaminy multimineralnej z produktem fitoskładnikowym w porównaniu z placebo po spożyciu dwa razy dziennie przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje na korzystny wpływ spożycia owoców i warzyw na utrzymanie dobrego stanu zdrowia przez cały okres wzrostu. Niestety, wiele osób w społeczeństwach rozwiniętych i rozwijających się nie stosuje diety z różnorodnością i ilością owoców i warzyw. Z tego powodu częstość występowania chorób przewlekłych na całym świecie gwałtownie wzrasta, podobnie jak obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Dlatego też promowanie zdrowego stylu życia i zachowań żywieniowych staje się kluczowym podejściem w zapobieganiu rozwojowi chorób przewlekłych. Według wyników Moskiewskiego Badania Czynników Ryzyka Behawioralnego przeprowadzonego w latach 2000-2001, średnie spożycie owoców i warzyw przez mężczyzn i kobiety w Moskwie wynosiło 190 gramów dziennie, znacznie mniej niż zalecane przez Światową Organizację Zdrowia 400 gramów dziennie. To niższe niż zalecane spożycie koreluje z niższym spożyciem składników odżywczych i przeciwutleniaczy i może wiązać się z wyższym ryzykiem chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia (CVD) i rak. W tym badaniu jesteśmy szczególnie zainteresowani zrozumieniem, czy multiwitaminowy multiminerał z produktem fitoskładnikowym może poprawić stan odżywienia i zmniejszyć czynniki ryzyka dla zdrowia serca w populacji rosyjskiej o niskim spożyciu owoców i warzyw. To badanie jest prowadzone w klinice Rosyjskiego Instytutu Żywienia (ION), która ma 200 łóżek i oddział ambulatoryjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat preferują palaczy, którzy regularnie spożywają alkohol i spożywają mniej niż 12 produktów znajdujących się na liście kontrolnej zalecanej żywności (patrz poniżej) tygodniowo.
  • Ogólny stan zdrowia danej osoby należy ocenić na podstawie wywiadu i skróconego badania fizykalnego.
  • Osoba rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba jest zdolna i chętna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i umowy o zachowaniu poufności.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety w ciągu jednego tygodnia od Dnia 1. Suplementy obejmują wszelkie witaminy, minerały i produkty ziołowe, w tym napoje ziołowe.
  • Obecność choroby sercowo-naczyniowej, hipercholesterolemii, raka, cukrzycy lub innych przewlekłych schorzeń zidentyfikowanych na podstawie wyników wywiadu.
  • Obecnie leczony z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub ciśnienia krwi większego niż skurczowe > 140 mm Hg lub > 90 mm Hg rozkurczowego podczas pomiaru w pozycji siedzącej i spoczynkowej w dwóch kolejnych okazjach podczas wizyty 1.
  • Terapeutyczne zastosowania kumadyny, aspiryny lub innych leków wpływających na hemostazę w ciągu czterech tygodni od dnia 1.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub spożycie > 4 napojów alkoholowych dziennie.
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Zmiana terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do utrzymania obecnej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem głównego badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Active to multiwitaminowy multiminerał z fitoskładnikami.
Suplement diety: multiwitaminowy multiminerał z dodatkiem fitoskładników
Multiwitaminowy produkt multimineralny z fitoskładnikami składa się z czterech tabletek na dawkę, dwóch tabletek "witaminowych", tabletki "mineralnej" i tabletki "fitoskładnikowej". Placebo do tego badania zostanie skomponowane tak, aby pasowało kształtem i kolorem do wszystkich tabletek multiwitamin multiminerał z produktami fitoodżywczymi, np. Placebo z witaminą, Placebo z minerałami i Placebo z fitoskładnikami.
Inne nazwy:
  • Aktywny to Nutrilite Double X
Komparator placebo: Placebo
Placebo to pigułka cukrowa.
Suplement diety: multiwitaminowy multiminerał z dodatkiem fitoskładników
Multiwitaminowy produkt multimineralny z fitoskładnikami składa się z czterech tabletek na dawkę, dwóch tabletek "witaminowych", tabletki "mineralnej" i tabletki "fitoskładnikowej". Placebo do tego badania zostanie skomponowane tak, aby pasowało kształtem i kolorem do wszystkich tabletek multiwitamin multiminerał z produktami fitoodżywczymi, np. Placebo z witaminą, Placebo z minerałami i Placebo z fitoskładnikami.
Inne nazwy:
  • Aktywny to Nutrilite Double X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynników ryzyka serca poprzez pomiar homocysteiny, białka C-reaktywnego (CRP), utlenionych lipoprotein o małej gęstości (Ox-LDL) i profilu lipidowego na początku badania i w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana stanu odżywienia poprzez pomiar b-karotenu, a- i r-tokoferolu, witaminy C, kwasu foliowego, B6, B12, cynku, selenu, polifenoli na początku badania, dzień 28 i dzień 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana potencjalnych czynników ryzyka dla zdrowia serca poprzez pomiar transferazy gamma-glutamylowej (GGT) i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Punkt odniesienia i dzień 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana antropomorficznych markerów oceny poprzez pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2) oraz stosunku talii do bioder na początku badania i w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Punkt odniesienia i dzień 56
Ocena ogólnego stanu zdrowia, stylu życia i zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
wykorzystano kwestionariusz dietetyczny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Access Business Group

Współpracownicy

Russian Institute of Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amway-2010-RU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Markery zdrowia serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj