Effecten van suppletie bij gezonde Russische bevolking
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Access Business Group
Effecten van suppletie met multivitaminen, multimineralen en fytonutriënten op geselecteerde voedingsstoffen Bloedniveau en risicofactoren voor de gezondheid van het hart in de Russische bevolking
De doelstellingen van deze verkennende studie zijn (1) het evalueren van het effect van het multivitamine-multimineraalproduct met fytonutriënt vs. placebo op risicofactoren voor de gezondheid van het hart na tweemaal daags gebruik gedurende acht weken; (2) Testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het multivitamine-multimineraalproduct met fytonutriënt vs. placebo na tweemaal daags gebruik gedurende acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs toont het voordeel aan van de inname van fruit en groente voor het behoud van een goede gezondheid gedurende de hele liftperiode.
Helaas eten veel mensen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden geen dieet met de variëteit en hoeveelheid groenten en fruit.
Hierdoor neemt wereldwijd de prevalentie van chronische ziekten snel toe, evenals de druk op het gezondheidszorgsysteem.
Daarom wordt het bevorderen van een gezonde levensstijl en voedingsgedrag een cruciale benadering bij het voorkomen van de ontwikkeling van chronische ziekten.
Volgens de resultaten van de Moscow Behavioral Risk Factor Survey, uitgevoerd van 2000-2001, bleek dat de gemiddelde inname van groenten en fruit bij mannen en vrouwen in Moskou 190 gram per dag was, veel lager dan de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen 400 gram per dag.
Deze lager dan aanbevolen inname zou verband houden met een lagere inname van fytonutriënten en antioxidanten en kan in verband worden gebracht met hogere risico's voor chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten (CVD) en kanker.
In deze studie zijn we vooral geïnteresseerd in het begrijpen of een multivitamine-multimineraal met fytonutriëntenproduct de voedingsstatus kan verbeteren en risicofactoren voor de gezondheid van het hart kan verminderen bij de Russische bevolking met een lage inname van fruit en groenten.
Deze studie wordt uitgevoerd in de kliniek van het Russische Instituut voor Voeding (ION), die 200 bedden en een polikliniek heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian Institute of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 40 tot 70 jaar die bij voorkeur roken en die regelmatig alcohol consumeren, en die minder dan 12 items consumeren die op de Checklist Aanbevolen Voedingsmiddelen (zie hieronder) per week staan.
- Het individu moet worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid op basis van een interview en een verkort lichamelijk onderzoek.
- Individu begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
- Individu is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheidsovereenkomst te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voedingssupplementen binnen een week na dag 1. Supplementen omvatten alle vitamines, mineralen en kruidenproducten, inclusief kruidendranken.
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten, hypercholesterolemie, kanker, diabetes mellitus of een andere chronische gezondheidstoestand die uit de bevindingen van het interview naar voren komt.
- Momenteel behandeld voor ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk groter dan > 140 mm Hg systolisch of > 90 mm Hg diastolisch tijdens zittende, meting in rust bij twee opeenvolgende gelegenheden tijdens bezoek 1.
- Therapeutisch gebruik van coumadin, aspirine of andere medicijnen die de hemostase beïnvloeden binnen vier weken na dag 1.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of huidig misbruik van drugs of alcohol, of inname > 4 alcoholische dranken per dag.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Een wijziging in de hormoontherapie, inclusief orale anticonceptiva, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of niet bereid om de huidige hormoontherapie/orale anticonceptie te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie willen gebruiken.
- Elke omstandigheid waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Active is een multivitamine-multimineraal met fytonutriëntenproduct.
|
Het product multivitamine multimineraal met fytonutriënt bestaat uit vier tabletten per dosis, twee "Vitamine"-tabletten, een "Mineral"-tablet en een "Phytonutriënt"-tablet.
De placebo voor deze proef zal worden geformuleerd om te passen bij de vorm en kleur van alle multivitamine-multimineralen met fytonutriënten-producttabletten, bijvoorbeeld een vitamine-placebo, een mineraal-placebo en een fytonutriënt-placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een suikerpil.
|
Het product multivitamine multimineraal met fytonutriënt bestaat uit vier tabletten per dosis, twee "Vitamine"-tabletten, een "Mineral"-tablet en een "Phytonutriënt"-tablet.
De placebo voor deze proef zal worden geformuleerd om te passen bij de vorm en kleur van alle multivitamine-multimineralen met fytonutriënten-producttabletten, bijvoorbeeld een vitamine-placebo, een mineraal-placebo en een fytonutriënt-placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van hartrisicofactoren door meting van homocysteïne, C-reactief proteïne (CRP), geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (Ox-LDL) en lipidenprofiel bij aanvang en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
|
Verandering van voedingsstatus door meting van b-caroteen, a- en r-tocoferol, vitamine C, foliumzuur, B6, B12, zink, selenium, polyfenolen bij aanvang, dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28 en Dag 56
|
Basislijn, Dag 28 en Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van potentiële risicofactoren voor de gezondheid van het hart door gamma-glutamyltransferase (GGT) en urinezuur te meten
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 56
|
Basislijn en Dag 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van antropomorfe evaluatiemarkers door meting van lengte, gewicht, body mass index (BMI, kg/m2) en taille-tot-heupverhouding bij baseline en op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 56
|
Basislijn en Dag 56
|
|
|
Evaluatie van de algemene gezondheidstoestand, levensstijl en voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er is gebruik gemaakt van een voedingsvragenlijst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Amway-2010-RU1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .