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Effetti dell'integrazione nella popolazione russa sana

21 agosto 2014 aggiornato da: Access Business Group

Effetti dell'integrazione di multivitaminici, multiminerali e fitonutrienti sul livello ematico di nutrienti selezionati e sui fattori di rischio per la salute del cuore nella popolazione russa

Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono (1) valutare l'effetto del prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti rispetto al placebo sui fattori di rischio per la salute del cuore dopo il consumo due volte al giorno per otto settimane; (2) Testare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti rispetto al placebo dopo il consumo due volte al giorno per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sempre più prove dimostrano il beneficio dell'assunzione di frutta e verdura sul mantenimento di una buona salute per tutta la durata dell'ascensore. Sfortunatamente, molte persone nelle società sviluppate e in via di sviluppo non seguono una dieta con la varietà e la quantità di frutta e verdura. Per questo motivo, la prevalenza delle malattie croniche aumenta rapidamente in tutto il mondo, così come l'onere per il sistema sanitario. Pertanto, la promozione di stili di vita e comportamenti alimentari sani diventa un approccio fondamentale nella prevenzione dello sviluppo di malattie croniche. Secondo i risultati del Moscow Behavioral Risk Factor Survey condotto dal 2000 al 2001, è stato rilevato che l'assunzione media di frutta e verdura negli uomini e nelle donne a Mosca era di 190 grammi al giorno, molto inferiore ai 400 grammi raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità. Questa assunzione inferiore a quella raccomandata sarebbe correlata a una minore assunzione di fitonutrienti e antiossidanti e potrebbe essere associata a rischi più elevati di malattie croniche come le malattie cardiovascolari (CVD) e il cancro. In questo studio, siamo particolarmente interessati a capire se un prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti può migliorare lo stato nutrizionale e ridurre i fattori di rischio per la salute del cuore nella popolazione russa con un basso consumo di frutta e verdura. Questo studio è condotto nella clinica Russia Institute of Nutrition (ION), che ha 200 posti letto e un reparto ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne generalmente sani di età compresa tra i 40 ei 70 anni, fumatori preferibili e che consumano regolarmente alcolici e che consumano meno di 12 alimenti presenti nell'elenco di controllo degli alimenti consigliati (vedi sotto) a settimana.
  • L'individuo dovrebbe essere giudicato in buona salute generale sulla base di un colloquio e di un esame fisico abbreviato.
  • L'individuo comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio.
  • L'individuo è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e l'accordo di riservatezza.

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori alimentari entro una settimana dal giorno 1. I supplementi includono vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, ipercolesterolemia, cancro, diabete mellito o qualsiasi altra condizione di salute cronica identificata dai risultati dell'intervista.
  • Attualmente in trattamento per ipertensione non controllata o pressione arteriosa maggiore > 140 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica durante la misurazione da seduti, a riposo in due occasioni consecutive durante la visita 1.
  • Usi terapeutici di cumadina, aspirina o altri farmaci che influenzano l'emostasi entro quattro settimane dal giorno 1.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Storia o abuso attuale di droghe o alcol, o assunzione > 4 bevande alcoliche al giorno.
  • Ipersensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
  • Un cambiamento nella terapia ormonale, compresi i contraccettivi orali, entro 4 settimane prima dello screening, o riluttanza a mantenere l'attuale terapia ormonale/uso di contraccettivi orali durante il corso dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione che il Principal Investigator ritenga possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Active è un prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti.
Integratore alimentare: multivitaminico multiminerale con integrazione di fitonutrienti
Il prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti è composto da quattro compresse per dose, due compresse "Vitamina", una compressa "Minerale" e una compressa "Fitonutrienti". Il placebo per questo studio sarà formulato per abbinare la forma e il colore di tutte le compresse di prodotti multiminerali multivitaminici con fitonutrienti, ad esempio un placebo vitaminico, un placebo minerale e un placebo fitonutriente.
Altri nomi:
  • Attivo è Nutrilite Double X
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una pillola di zucchero.
Integratore alimentare: multivitaminico multiminerale con integrazione di fitonutrienti
Il prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti è composto da quattro compresse per dose, due compresse "Vitamina", una compressa "Minerale" e una compressa "Fitonutrienti". Il placebo per questo studio sarà formulato per abbinare la forma e il colore di tutte le compresse di prodotti multiminerali multivitaminici con fitonutrienti, ad esempio un placebo vitaminico, un placebo minerale e un placebo fitonutriente.
Altri nomi:
  • Attivo è Nutrilite Double X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei fattori di rischio cardiaco misurando l'omocisteina, la proteina C reattiva (CRP), la lipoproteina a bassa densità ossidata (Ox-LDL) e il profilo lipidico al basale e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Linea di base, giorno 56
Modifica dello stato dei nutrienti misurando b-carotene, a- e r-tocoferolo, vitamina C, acido folico, B6, B12, zinco, selenio, polifenoli al basale, giorno 28 e giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 e giorno 56
Basale, giorno 28 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei potenziali fattori di rischio per la salute del cuore misurando la gamma-glutamil transferasi (GGT) e l'acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Basale e giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di valutazione antropomorfa misurando altezza, peso, indice di massa corporea (BMI, kg/m2) e rapporto vita-fianchi al basale e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Basale e giorno 56
Valutazione dello stato di salute generale, dello stile di vita e del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
è stato utilizzato un questionario dietetico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Access Business Group

Collaboratori

Russian Institute of Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amway-2010-RU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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