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건강한 러시아 인구에 대한 보충 효과

2014년 8월 21일 업데이트: Access Business Group

종합비타민, 종합미네랄 및 식물영양소 보충이 러시아 인구의 선택된 영양소 혈중 농도 및 심장 건강 위험 요인에 미치는 영향

이 탐색적 연구의 목적은 (1) 8주 동안 매일 2회 섭취한 후 심장 건강 위험 요인에 대한 식물성 영양소 제품 대 위약을 함유한 종합 비타민 종합 미네랄의 효과를 평가하는 것입니다. (2) 8주 동안 1일 2회 섭취 후 파이토뉴트리언트 제품과 위약을 함유한 종합 비타민 종합 미네랄의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해.

연구 개요

상세 설명

점점 더 많은 증거가 리프트 기간 동안 건강 유지에 대한 과일 및 채소 섭취의 이점을 보여줍니다. 불행하게도 선진국과 개발도상국의 많은 사람들은 과일과 채소의 종류와 양이 많은 식단을 섭취하지 않습니다. 이로 인해 전 세계적으로 만성질환의 유병률이 급격히 증가하고 의료시스템의 부담도 커지고 있다. 따라서 건강한 생활 습관과 식습관을 장려하는 것이 만성 질환 발병을 예방하는 데 중요한 접근 방식이 됩니다. 2000년부터 2001년까지 수행된 모스크바 행동 위험 요인 조사 결과에 따르면 모스크바에 거주하는 남성과 여성의 평균 과일 및 채소 섭취량은 하루 190g으로 세계보건기구(WHO)의 하루 권장량인 400g보다 훨씬 적습니다. 권장량보다 낮은 섭취량은 식물성 영양소 및 항산화제의 섭취량 감소와 관련이 있으며 심혈관 질환(CVD) 및 암과 같은 만성 질환에 대한 높은 위험과 관련될 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 특히 파이토뉴트리언트 제품이 함유된 종합비타민 멀티미네랄이 과일 및 채소 섭취가 적은 러시아 인구의 영양 상태를 개선하고 심장 건강 위험 요소를 줄일 수 있는지 여부를 이해하는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 200개의 병상과 외래 환자 부서가 있는 러시아 영양 연구소(ION) 클리닉에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 40세에서 70세 사이의 건강한 남성과 여성은 흡연자를 선호하고 정기적으로 술을 마시며 권장 식품 체크리스트(아래 참조)에 있는 항목을 일주일에 12개 미만으로 섭취합니다.
  • 개인은 면담 및 간이신체검사에 근거하여 전반적 건강상태가 양호하다고 판단되어야 한다.
  • 개인은 절차를 이해하고 연구 참여에 동의합니다.
  • 개인은 서면 동의서 및 기밀 유지 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1일 후 1주일 이내에 식이 보조제 사용. 보조제에는 모든 비타민, 미네랄, 허브 음료를 포함한 허브 제품이 포함됩니다.
  • 심혈관 질환, 고콜레스테롤혈증, 암, 진성 당뇨병 또는 면담 결과에서 확인된 기타 만성 건강 상태의 존재.
  • 조절되지 않는 고혈압에 대해 현재 치료 중이거나 방문 1 동안 2회 연속 측정에서 앉은 상태에서 안정기 혈압 > 140 mm Hg 수축기 또는 > 90 mm Hg 이완기 혈압.
  • 쿠마딘, 아스피린 또는 제1일로부터 4주 이내에 지혈에 영향을 미치는 기타 약물의 치료적 사용.
  • 연구 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 약물 또는 알코올의 과거력 또는 현재 남용, 또는 하루 4잔 이상의 알코올 음료 섭취.
  • 연구 제품 또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 경구 피임제를 포함한 호르몬 요법의 변경, 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 현재의 호르몬 요법/경구 피임제 사용을 유지하기를 꺼림.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 주임 조사자가 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
엑티브는 파이토뉴트리언트 제품이 함유된 멀티비타민 멀티미네랄입니다.
파이토뉴트리언트 제품이 포함된 종합비타민 멀티미네랄은 용량당 4개의 정제, 2개의 "비타민" 정제, "미네랄" 정제 및 "파이토뉴트리언트" 정제로 구성됩니다. 이 실험을 위한 위약은 비타민 플라시보, 미네랄 플라시보 및 파이토뉴트리언트 플라시보와 같은 파이토뉴트리언트 제품 정제와 함께 모든 종합 비타민 멀티미네랄의 모양과 색상이 일치하도록 공식화됩니다.
다른 이름들:
  • 액티브는 뉴트리라이트 더블엑스
위약 비교기: 위약
위약은 설탕 알약입니다.
파이토뉴트리언트 제품이 포함된 종합비타민 멀티미네랄은 용량당 4개의 정제, 2개의 "비타민" 정제, "미네랄" 정제 및 "파이토뉴트리언트" 정제로 구성됩니다. 이 실험을 위한 위약은 비타민 플라시보, 미네랄 플라시보 및 파이토뉴트리언트 플라시보와 같은 파이토뉴트리언트 제품 정제와 함께 모든 종합 비타민 멀티미네랄의 모양과 색상이 일치하도록 공식화됩니다.
다른 이름들:
  • 액티브는 뉴트리라이트 더블엑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 56일차에서 호모시스테인, C 반응성 단백질(CRP), 산화 저밀도 지단백질(Ox-LDL) 및 지질 프로필을 측정하여 심장 위험 인자의 변화
기간: 기준선, 56일차
기준선, 56일차
베이스라인, 28일 및 56일에 b-카로틴, a- 및 r-토코페롤, 비타민 C, 엽산, B6, B12, 아연, 셀레늄, 폴리페놀을 측정하여 영양 상태 변화
기간: 기준선, 28일 및 56일
기준선, 28일 및 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감마글루타밀전이효소(GGT) 및 요산 측정을 통한 잠재적인 심장건강 위험인자의 변화
기간: 기준선 및 56일
기준선 및 56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 56일째 신장, 체중, 체질량지수(BMI, kg/m2), 허리둘레둘레 비율을 측정하여 의인화된 평가 마커의 변화
기간: 기준선 및 56일
기준선 및 56일
일반 건강 상태, 생활 습관 및 식습관 평가
기간: 기준선
식이 설문지가 사용되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Amway-2010-RU1

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심장 건강 마커에 대한 임상 시험

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