Effets de la supplémentation dans la population russe en bonne santé
21 août 2014 mis à jour par: Access Business Group
Effets de la supplémentation en multivitamines, multiminéraux et phytonutriments sur la concentration sanguine de nutriments sélectionnés et les facteurs de risque pour la santé cardiaque dans la population russe
Les objectifs de cette étude exploratoire sont (1) d'évaluer l'effet de la multivitamine multiminérale avec phytonutriments par rapport au placebo sur les facteurs de risque pour la santé cardiaque après une consommation biquotidienne pendant huit semaines ; (2) Tester l'innocuité et la tolérabilité de la multivitamine multiminérale avec phytonutriments par rapport au placebo après une consommation biquotidienne pendant huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves montrent le bénéfice de la consommation de fruits et légumes sur le maintien d'une bonne santé tout au long de la durée de l'ascenseur.
Malheureusement, de nombreuses personnes dans les sociétés développées et en développement ne mangent pas un régime avec la variété et la quantité de fruits et légumes.
Pour cette raison, la prévalence des maladies chroniques augmente rapidement dans le monde entier ainsi que le fardeau sur le système de soins de santé.
Par conséquent, la promotion d'un mode de vie et d'un comportement alimentaire sains devient une approche essentielle pour prévenir le développement de maladies chroniques.
Selon les résultats de l'enquête sur les facteurs de risque comportementaux de Moscou réalisée en 2000-2001, la consommation moyenne de fruits et légumes chez les hommes et les femmes à Moscou était de 190 grammes par jour, bien inférieure aux 400 grammes recommandés par l'Organisation mondiale de la santé.
Cet apport inférieur à celui recommandé serait corrélé à un apport inférieur en phytonutriments et en antioxydants et pourrait être associé à des risques plus élevés de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) et le cancer.
Dans cette étude, nous cherchons particulièrement à comprendre si un produit multivitaminé multiminéral avec phytonutriments peut améliorer l'état nutritionnel et réduire les facteurs de risque pour la santé cardiaque dans la population russe à faible consommation de fruits et légumes.
Cette étude est menée dans la clinique de l'Institut russe de la nutrition (ION), qui compte 200 lits et un service de consultations externes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Institute of Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes généralement en bonne santé âgés de 40 à 70 ans préfèrent les fumeurs et qui consomment régulièrement de l'alcool et consomment moins de 12 articles trouvés sur la liste de contrôle des aliments recommandés (voir ci-dessous) par semaine.
- La personne doit être jugée en bonne santé générale sur la base d'un entretien et d'un examen physique abrégé.
- La personne comprend les procédures et accepte de participer à l'étude.
- La personne est capable et disposée à fournir un consentement éclairé écrit et un accord de confidentialité.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le jour 1. Les compléments comprennent toutes les vitamines, minéraux et produits à base de plantes, y compris les boissons à base de plantes.
- Présence de maladie cardiovasculaire, d'hypercholestérolémie, de cancer, de diabète sucré ou de tout autre problème de santé chronique identifié à partir des résultats de l'entretien.
- Actuellement traité pour une hypertension non contrôlée ou une pression artérielle supérieure à 140 mm Hg en systolique ou à > 90 mm Hg en diastolique pendant la mesure en position assise et au repos à deux reprises consécutives au cours de la visite 1.
- Utilisations thérapeutiques de la coumadine, de l'aspirine ou d'autres médicaments qui influencent l'hémostase dans les quatre semaines suivant le jour 1.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool, ou consommation > 4 boissons alcoolisées par jour.
- Hypersensibilité connue au produit à l'étude ou à tout ingrédient du produit à l'étude.
- Un changement d'hormonothérapie, y compris les contraceptifs oraux, dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou refus de maintenir l'hormonothérapie / l'utilisation actuelle de contraceptifs oraux tout au long de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une forme de contraception médicalement approuvée.
- Toute condition qui, selon le chercheur principal, peut exposer le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Active est une multivitamine multiminérale avec un produit phytonutriment.
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Le produit multivitamines multiminéraux avec phytonutriments se compose de quatre comprimés par dose, deux comprimés "Vitamines", un comprimé "Minéraux" et un comprimé "Phytonutriments".
Le placebo pour cet essai sera formulé pour correspondre à la forme et à la couleur de tous les multivitamines multiminéraux avec des comprimés de phytonutriments, par exemple un placebo de vitamines, un placebo de minéraux et un placebo de phytonutriments.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une pilule de sucre.
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Le produit multivitamines multiminéraux avec phytonutriments se compose de quatre comprimés par dose, deux comprimés "Vitamines", un comprimé "Minéraux" et un comprimé "Phytonutriments".
Le placebo pour cet essai sera formulé pour correspondre à la forme et à la couleur de tous les multivitamines multiminéraux avec des comprimés de phytonutriments, par exemple un placebo de vitamines, un placebo de minéraux et un placebo de phytonutriments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des facteurs de risque cardiaque en mesurant l'homocystéine, la protéine C réactive (CRP), les lipoprotéines de basse densité oxydées (Ox-LDL) et le profil lipidique au départ et au jour 56
Délai: Base de référence, jour 56
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Base de référence, jour 56
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Modification du statut nutritionnel en mesurant le b-carotène, l'a- et le r-tocophérol, la vitamine C, l'acide folique, le B6, le B12, le zinc, le sélénium, les polyphénols au départ, le jour 28 et le jour 56
Délai: Ligne de base, Jour 28 et Jour 56
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Ligne de base, Jour 28 et Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des facteurs de risque potentiels pour la santé cardiaque en mesurant la gamma-glutamyl transférase (GGT) et l'acide urique
Délai: Ligne de base et jour 56
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Ligne de base et jour 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs d'évaluation anthropomorphique en mesurant la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) et le rapport taille/hanches au départ et au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
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Ligne de base et jour 56
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Évaluation de l'état de santé général, du mode de vie et du comportement alimentaire
Délai: Ligne de base
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questionnaire alimentaire a été utilisé.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Amway-2010-RU1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .