Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud i sund russisk befolkning

21. august 2014 opdateret af: Access Business Group

Effekter af multivitamin-, multimineral- og phytonutrienttilskud på udvalgte næringsstoffer Blodniveau og hjertesundhedsrisikofaktorer i russisk befolkning

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at (1) evaluere effekten af ​​multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt versus placebo på hjertesundhedsrisikofaktorer efter indtagelse to gange dagligt i otte uger; (2) For at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt vs. placebo efter indtagelse to gange dagligt i otte uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere og flere beviser viser fordelene ved indtagelse af frugt og grøntsager på opretholdelsen af ​​et godt helbred gennem hele løftet. Desværre spiser mange mennesker i udviklede og udviklingslande ikke en diæt med forskelligartet og mængde frugt og grøntsager. På grund af dette stiger forekomsten af ​​kronisk sygdom hurtigt i hele verden, såvel som belastningen på sundhedssystemet. Derfor bliver fremme af sund livsstil og diætadfærd en kritisk tilgang til forebyggelse af kronisk sygdomsudvikling. Ifølge resultater fra Moscow Behavioural Risk Factor Survey udført fra 2000-2001 viste det sig, at det gennemsnitlige indtag af frugt og grøntsager hos mænd og kvinder i Moskva var 190 gram om dagen, meget lavere end Verdenssundhedsorganisationens anbefalede 400 gram om dagen. Dette lavere end anbefalede indtag ville korrelere med et lavere indtag af phytonutrients og antioxidanter og kan være forbundet med højere risiko for kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD) og cancer. I denne undersøgelse er vi særligt interesserede i at forstå, om et multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt kan forbedre ernæringsstatus og reducere hjertesundhedsrisikofaktorer i russisk befolkning med lavt frugt- og grøntsagsindtag. Denne undersøgelse er udført i Rusland Institute of Nutrition (ION) klinik, som har 200 senge og ambulant afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt foretrækkes raske mænd og kvinder i alderen fra 40 til 70 år, som ryger, og som regelmæssigt indtager alkohol, og som indtager færre end 12 genstande, som findes på tjeklisten for anbefalede fødevarer (se nedenfor) om ugen.
  • Den enkelte skal vurderes at have et godt generelt helbred på grundlag af en samtale og en forkortet fysisk undersøgelse.
  • Individet forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Individet er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsaftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kosttilskud inden for en uge efter dag 1. Kosttilskud omfatter alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, herunder urtedrikke.
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, hyperkolesterolæmi, cancer, diabetes mellitus eller enhver anden kronisk helbredstilstand identificeret ud fra resultaterne af interviewet.
  • I øjeblikket behandlet for ukontrolleret hypertension eller blodtryk større > 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk under siddende, hvilemåling ved to på hinanden følgende lejligheder under besøg 1.
  • Terapeutiske anvendelser af coumadin, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker hæmostasen inden for fire uger efter dag 1.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Historie eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol, eller indtag > 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller enhver ingrediens i undersøgelsesprodukt.
  • En ændring i hormonbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 4 uger før screening, eller uvillig til at opretholde den nuværende hormonbehandling/orale præventionsmidler gennem hele studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention.
  • Enhver betingelse, som hovedefterforskeren mener, kan bringe emnet i urimelig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Active er et multivitamin multimineral med phytonutrient produkt.
Kosttilskud: multivitamin multimineral med phytonutrienttilskud
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består af fire tabletter pr. dosis, to "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablet og en "Phytonutrient" tablet. Placeboen til dette forsøg vil blive formuleret til at matche formen og farven af ​​alle multivitamin multimineral med phytonutrient produkttabletter, f.eks. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navne:
  • Aktiv er Nutrilite Double X
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en sukkerpille.
Kosttilskud: multivitamin multimineral med phytonutrienttilskud
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består af fire tabletter pr. dosis, to "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablet og en "Phytonutrient" tablet. Placeboen til dette forsøg vil blive formuleret til at matche formen og farven af ​​alle multivitamin multimineral med phytonutrient produkttabletter, f.eks. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navne:
  • Aktiv er Nutrilite Double X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hjerterisikofaktorer ved at måle homocystein, C-reaktivt protein (CRP), oxideret lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) og lipidprofil ved baseline og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56
Ændring af næringsstofstatus ved at måle b-caroten, a- og r-tocopherol, vitamin C, folinsyre, B6, B12, zink, selen, polyphenoler ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Baseline, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af potentielle hjertesundhedsrisikofaktorer ved at måle gamma-glutamyltransferase (GGT) og urinsyre
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antropomorfe evalueringsmarkører ved at måle højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) og talje-til-hofte-forhold ved baseline og dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Evaluering af generel sundhedstilstand, livsstil og kostadfærd
Tidsramme: Baseline
kostspørgeskema blev brugt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Access Business Group

Samarbejdspartnere

Russian Institute of Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amway-2010-RU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesundhedsmarkører

Kliniske forsøg med multivitamin multimineral med phytonutrienttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner