Влияние пищевых добавок на здоровое население России
21 августа 2014 г. обновлено: Access Business Group
Влияние добавок поливитаминов, мультиминералов и фитонутриентов на уровень отдельных нутриентов в крови и факторы риска для здоровья сердца у населения России
Цели этого исследовательского исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить влияние мультивитаминных мультиминералов с фитонутриентным продуктом по сравнению с плацебо на факторы риска для здоровья сердца после приема два раза в день в течение восьми недель; (2) Проверить безопасность и переносимость мультивитаминных мультиминералов с фитонутриентным продуктом по сравнению с плацебо после приема два раза в день в течение восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше и больше данных показывают пользу потребления фруктов и овощей для поддержания хорошего здоровья на протяжении всего подъема.
К сожалению, многие люди в развитых и развивающихся обществах не придерживаются диеты с разнообразием и количеством фруктов и овощей.
Из-за этого во всем мире быстро растет распространенность хронических заболеваний, а также нагрузка на систему здравоохранения.
Поэтому пропаганда здорового образа жизни и диетического поведения становится важнейшим подходом в предотвращении развития хронических заболеваний.
Согласно результатам Московского исследования поведенческих факторов риска, проведенного в 2000–2001 годах, было установлено, что среднее потребление фруктов и овощей мужчинами и женщинами в Москве составляло 190 граммов в день, что намного ниже рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения 400 граммов в день.
Это более низкое, чем рекомендуемое, потребление коррелирует с более низким потреблением фитонутриентов и антиоксидантов и может быть связано с более высоким риском хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и рак.
В этом исследовании мы особенно заинтересованы в том, чтобы понять, может ли поливитаминный полиминеральный продукт с фитонутриентами улучшить состояние питания и снизить факторы риска для здоровья сердца у населения России с низким потреблением фруктов и овощей.
Данное исследование проводится в клинике Российского института питания (ИОН), которая имеет 200 коек и поликлиническое отделение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Institute of Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет, предпочтительно курильщики, регулярно употребляющие алкоголь и потребляющие менее 12 продуктов, указанных в контрольном списке рекомендуемых продуктов (см. ниже) в неделю.
- Общее состояние здоровья человека должно оцениваться на основании опроса и краткого медицинского осмотра.
- Человек понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании.
- Лицо может и желает предоставить письменное информированное согласие и соглашение о конфиденциальности.
Критерий исключения:
- Использование пищевых добавок в течение одной недели после первого дня. Добавки включают любые витамины, минералы и растительные продукты, включая травяные напитки.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, гиперхолестеринемии, рака, сахарного диабета или любых других хронических заболеваний, выявленных по результатам опроса.
- В настоящее время проводится лечение по поводу неконтролируемой артериальной гипертензии или артериального давления выше > 140 мм рт. ст. систолического или > 90 мм рт. ст. диастолического при измерении в положении сидя и в состоянии покоя два раза подряд во время визита 1.
- Терапевтическое использование кумадина, аспирина или других препаратов, влияющих на гемостаз, в течение четырех недель после первого дня.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в исследование.
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, или потребление > 4 алкогольных напитков в день.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому ингредиенту исследуемого продукта.
- Изменение гормональной терапии, включая оральные контрацептивы, в течение 4 недель до скрининга или нежелание продолжать текущую гормональную терапию/использование оральных контрацептивов на протяжении всего исследования.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Актив – мультивитаминный мультиминеральный продукт с фитонутриентами.
|
Мультивитаминный мультиминеральный продукт с фитонутриентами состоит из четырех таблеток на дозу, двух таблеток «Витамин», таблетки «Минерал» и таблетки «Фитонутриент».
Плацебо для этого испытания будет составлено так, чтобы соответствовать форме и цвету всех мультивитаминных полиминеральных таблеток с фитонутриентными продуктами, например, плацебо с витаминами, плацебо с минералами и плацебо с фитонутриентами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — это сахарная пилюля.
|
Мультивитаминный мультиминеральный продукт с фитонутриентами состоит из четырех таблеток на дозу, двух таблеток «Витамин», таблетки «Минерал» и таблетки «Фитонутриент».
Плацебо для этого испытания будет составлено так, чтобы соответствовать форме и цвету всех мультивитаминных полиминеральных таблеток с фитонутриентными продуктами, например, плацебо с витаминами, плацебо с минералами и плацебо с фитонутриентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний путем измерения уровня гомоцистеина, С-реактивного белка (СРБ), окисленных липопротеинов низкой плотности (Ox-LDL) и липидного профиля на исходном уровне и на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменение нутритивного статуса путем измерения b-каротина, a- и r-токоферола, витамина C, фолиевой кислоты, B6, B12, цинка, селена, полифенолов на исходном уровне, на 28-й и 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 и день 56
|
Исходный уровень, день 28 и день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение потенциальных факторов риска для здоровья сердца путем измерения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров антропоморфной оценки путем измерения роста, веса, индекса массы тела (ИМТ, кг/м2) и соотношения окружности талии и бедер в исходном состоянии и на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
|
Оценка общего состояния здоровья, образа жизни и диетического поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
был использован диетический опросник.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Amway-2010-RU1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .