Effekter av tillskott i frisk rysk befolkning
21 augusti 2014 uppdaterad av: Access Business Group
Effekter av tillskott av multivitamin, multimineral och fytonäringsämnen på utvalda näringsämnen i blodnivån och riskfaktorer för hjärthälsa i den ryska befolkningen
Syftet med denna explorativa studie är att (1) utvärdera effekten av multivitamin multimineral med fytonäringsprodukt kontra placebo på hjärthälsoriskfaktorer efter konsumtion två gånger dagligen i åtta veckor; (2) Att testa säkerheten och tolerabiliteten av multivitamin multimineral med fytonäringsprodukt kontra placebo efter konsumtion två gånger dagligen i åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fler och fler bevis visar fördelen med frukt- och grönsaksintag för att upprätthålla god hälsa under hela lyftperioden.
Tyvärr äter många människor i utvecklade och utvecklande samhällen inte en diet med variationen och mängden frukt och grönsaker.
På grund av detta ökar prevalensen av kroniska sjukdomar snabbt i hela världen, liksom belastningen på hälso- och sjukvården.
Därför blir främjandet av en hälsosam livsstil och kostbeteende ett viktigt tillvägagångssätt för att förhindra utveckling av kroniska sjukdomar.
Enligt resultat från Moscow Behavioural Risk Factor Survey som genomfördes 2000-2001 fann man att medelintaget av frukt och grönsaker hos män och kvinnor i Moskva var 190 gram per dag, mycket lägre än Världshälsoorganisationens rekommenderade 400 gram per dag.
Detta lägre än rekommenderade intag skulle korrelera med ett lägre intag av fytonäringsämnen och antioxidanter och kan vara associerat med högre risker för kroniska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom (CVD) och cancer.
I den här studien är vi särskilt intresserade av att förstå huruvida en multivitamin multimineral med fytonäringsprodukt kan förbättra näringsstatus och minska hjärthälsofaktorer i rysk befolkning med lågt intag av frukt och grönsaker.
Denna studie genomförs på Rysslands institut för näringslära (ION) klinik, som har 200 vårdplatser och öppenvårdsavdelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Russian Institute of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska män och kvinnor i åldern 40 till 70 år föredra att röka och som regelbundet konsumerar alkohol och konsumerar färre än 12 artiklar som finns på checklistan för rekommenderade livsmedel (se nedan) per vecka.
- Individen ska bedömas ha god allmän hälsa på grundval av en intervju och förkortad fysisk undersökning.
- Individen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien.
- Individen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och sekretessavtal.
Exklusions kriterier:
- Användning av kosttillskott inom en vecka från dag 1. Kosttillskott inkluderar alla vitaminer, mineraler och örtprodukter, inklusive örtdrycker.
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom, hyperkolesterolemi, cancer, diabetes mellitus eller något annat kroniskt hälsotillstånd som identifierats från resultaten av intervjun.
- Behandlas för närvarande för okontrollerad hypertoni eller blodtryck högre > 140 mm Hg systoliskt eller > 90 mm Hg diastoliskt under sittande, vilomätning vid två på varandra följande tillfällen under besök 1.
- Terapeutisk användning av kumadin, aspirin eller andra mediciner som påverkar hemostas inom fyra veckor efter dag 1.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i studien.
- Historik eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol, eller intag > 4 alkoholhaltiga drycker per dag.
- Känd överkänslighet mot studieprodukt eller någon ingrediens i studieprodukt.
- En förändring av hormonbehandling, inklusive orala preventivmedel, inom 4 veckor före screening, eller ovillig att behålla nuvarande hormonbehandling/oralt preventivmedel under hela studiens gång.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel.
- Varje tillstånd som huvudutredaren anser kan sätta ämnet i onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Active är en multivitamin multimineral med fytonäringsprodukt.
|
Produkten multivitamin multimineral med fytonäringsämnen består av fyra tabletter per dos, två "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablett och en "Phytonutrient" tablett.
Placebo för denna prövning kommer att formuleras för att matcha formen och färgen på alla multivitamin multimineraler med fytonäringsprodukttabletter, t.ex. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo och en Phytonutrient Placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är ett sockerpiller.
|
Produkten multivitamin multimineral med fytonäringsämnen består av fyra tabletter per dos, två "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablett och en "Phytonutrient" tablett.
Placebo för denna prövning kommer att formuleras för att matcha formen och färgen på alla multivitamin multimineraler med fytonäringsprodukttabletter, t.ex. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo och en Phytonutrient Placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av hjärtriskfaktorer genom att mäta homocystein, C-reaktivt protein (CRP), oxiderat lågdensitetslipoprotein (Ox-LDL) och lipidprofil vid baslinjen och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
|
Förändring av näringsstatus genom att mäta b-karoten, a- och r-tokoferol, vitamin C, folsyra, B6, B12, zink, selen, polyfenoler vid baslinjen, dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och dag 56
|
Baslinje, dag 28 och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av potentiella hjärthälsoriskfaktorer genom att mäta gamma-glutamyltransferas (GGT) och urinsyra
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antropomorfa utvärderingsmarkörer genom att mäta längd, vikt, body mass index (BMI, kg/m2) och midja-till-höft-förhållande vid baslinjen och dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
|
|
Utvärdering av allmänt hälsotillstånd, livsstil och kostbeteende
Tidsram: Baslinje
|
kostenkät användes.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Amway-2010-RU1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .