Efeitos da suplementação na população russa saudável
21 de agosto de 2014 atualizado por: Access Business Group
Efeitos da suplementação multivitamínica, multimineral e fitonutriente no nível sanguíneo de nutrientes selecionados e fatores de risco para a saúde cardíaca na população russa
Os objetivos deste estudo exploratório são (1) avaliar o efeito do produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes versus placebo nos fatores de risco para a saúde do coração após o consumo duas vezes ao dia por oito semanas; (2) Testar a segurança e tolerabilidade do produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes versus placebo após consumo duas vezes ao dia por oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais e mais evidências mostram o benefício da ingestão de frutas e vegetais na manutenção da boa saúde durante todo o período de elevação.
Infelizmente, muitas pessoas nas sociedades desenvolvidas e em desenvolvimento não seguem uma dieta com variedade e quantidade de frutas e vegetais.
Por causa disso, a prevalência de doenças crônicas aumenta rapidamente em todo o mundo, bem como a carga sobre o sistema de saúde.
Portanto, promover estilo de vida saudável e comportamento alimentar torna-se uma abordagem crítica na prevenção do desenvolvimento de doenças crônicas.
De acordo com os resultados da Pesquisa de Fatores de Risco Comportamental de Moscou realizada de 2000 a 2001, descobriu-se que a ingestão média de frutas e vegetais em homens e mulheres em Moscou era de 190 gramas por dia, muito abaixo dos 400 gramas recomendados pela Organização Mundial da Saúde.
Essa ingestão menor do que a recomendada estaria correlacionada a uma menor ingestão de fitonutrientes e antioxidantes e pode estar associada a riscos mais altos de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV) e câncer.
Neste estudo, estamos particularmente interessados em entender se um produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes pode melhorar o estado nutricional e reduzir os fatores de risco para a saúde cardíaca na população russa com baixa ingestão de frutas e vegetais.
Este estudo é realizado na clínica do Instituto de Nutrição da Rússia (ION), que possui 200 leitos e departamento ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Russian Institute of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente, homens e mulheres saudáveis com idade entre 40 e 70 anos preferem fumar e que consomem álcool regularmente, e consomem menos de 12 itens encontrados na Lista de Verificação de Alimentos Recomendados (veja abaixo) por semana.
- O indivíduo deve ser considerado com boa saúde geral com base em uma entrevista e exame físico abreviado.
- O indivíduo compreende os procedimentos e concorda em participar do estudo.
- O indivíduo é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e acordo de confidencialidade.
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos dietéticos dentro de uma semana do Dia 1. Os suplementos incluem quaisquer vitaminas, minerais e produtos fitoterápicos, incluindo bebidas à base de ervas.
- Presença de doença cardiovascular, hipercolesterolemia, câncer, diabetes mellitus ou qualquer outra condição crônica de saúde identificada a partir dos achados da entrevista.
- Atualmente tratado para hipertensão não controlada ou pressão arterial maior > 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica durante a medição sentada, em repouso em duas ocasiões consecutivas durante a visita 1.
- Usos terapêuticos de coumadin, aspirina ou outros medicamentos que influenciam a hemostasia dentro de quatro semanas após o primeiro dia.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- História ou abuso atual de drogas ou álcool, ou ingestão > 4 bebidas alcoólicas por dia.
- Hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- Uma mudança na terapia hormonal, incluindo contraceptivos orais, dentro de 4 semanas antes da triagem, ou não querer manter a terapia hormonal atual/uso de contraceptivos orais ao longo do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada.
- Qualquer condição que o Investigador Principal acredite que possa colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Active é um produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes.
|
O produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes consiste em quatro comprimidos por dose, dois comprimidos de "vitaminas", um comprimido de "minerais" e um comprimido de "fitonutrientes".
O placebo para este ensaio será formulado para corresponder à forma e cor de todos os multivitamínicos multiminerais com comprimidos de produtos de fitonutrientes, por exemplo, um placebo de vitamina, um placebo de mineral e um placebo de fitonutriente.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma pílula de açúcar.
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O produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes consiste em quatro comprimidos por dose, dois comprimidos de "vitaminas", um comprimido de "minerais" e um comprimido de "fitonutrientes".
O placebo para este ensaio será formulado para corresponder à forma e cor de todos os multivitamínicos multiminerais com comprimidos de produtos de fitonutrientes, por exemplo, um placebo de vitamina, um placebo de mineral e um placebo de fitonutriente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de fatores de risco cardíaco medindo homocisteína, proteína C reativa (CRP), lipoproteína de baixa densidade oxidada (Ox-LDL) e perfil lipídico na linha de base e no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
|
Linha de base, dia 56
|
|
Alteração do estado nutricional medindo b-caroteno, a- e r-tocoferol, vitamina C, ácido fólico, B6, B12, zinco, selênio, polifenóis na linha de base, dia 28 e dia 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
|
Linha de base, dia 28 e dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de potenciais fatores de risco para a saúde do coração medindo a gama-glutamil transferase (GGT) e o ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 56
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Linha de base e dia 56
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de marcadores de avaliação antropomórfica medindo altura, peso, índice de massa corporal (IMC, kg/m2) e relação cintura-quadril na linha de base e no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Linha de base e dia 56
|
|
|
Avaliação do estado geral de saúde, estilo de vida e comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
|
questionário dietético foi usado.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Amway-2010-RU1
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