Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd i sunn russisk befolkning

21. august 2014 oppdatert av: Access Business Group

Effekter av multivitamin-, multimineral- og fytonæringstilskudd på utvalgte næringsstoffer Blodnivå og hjertehelserisikofaktorer i russisk befolkning

Målene med denne utforskende studien er å (1) evaluere effekten av multivitamin multimineral med fytonæringsstoff vs. placebo på hjertehelserisikofaktorer etter inntak to ganger daglig i åtte uker; (2) For å teste sikkerheten og toleransen til multivitamin-multimineralet med fytonæringsprodukt kontra placebo etter inntak to ganger daglig i åtte uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere og flere bevis viser fordelen med frukt- og grønnsaksinntak for å opprettholde god helse gjennom hele løftespennet. Dessverre er det mange mennesker i utviklede og utviklende samfunn som ikke spiser en diett med variasjon og mengde frukt og grønnsaker. På grunn av dette øker prevalensen av kronisk sykdom raskt i hele verden, så vel som belastningen på helsevesenet. Derfor blir fremme av sunn livsstil og kostholdsatferd en kritisk tilnærming for å forhindre utvikling av kronisk sykdom. Ifølge resultater fra Moscow Behavioural Risk Factor Survey utført fra 2000-2001 fant det at gjennomsnittlig frukt- og grønnsaksinntak hos menn og kvinner i Moskva var 190 gram per dag, mye lavere enn Verdens helseorganisasjons anbefalte 400 gram per dag. Dette lavere enn anbefalte inntaket vil korrelere med et lavere inntak av fytonæringsstoffer og antioksidanter og kan være assosiert med høyere risiko for kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer (CVD) og kreft. I denne studien er vi spesielt interessert i å forstå om et multivitamin multimineral med fytonæringsstoff kan forbedre ernæringsstatus og redusere hjertehelserisikofaktorer i russisk befolkning med lavt frukt- og grønnsaksinntak. Denne studien er utført i Russland Institute of Nutrition (ION) klinikken, som har 200 senger og poliklinisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt foretrekker sunne menn og kvinner i alderen 40 til 70 år røykere og som regelmessig inntar alkohol, og som inntar færre enn 12 varer som finnes på sjekklisten for anbefalt mat (se nedenfor) per uke.
  • Individet bør vurderes til å ha god generell helse på grunnlag av et intervju og forkortet fysisk undersøkelse.
  • Individet forstår prosedyrene og godtar å delta i studien.
  • Individet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og konfidensialitetsavtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd innen én uke etter dag 1. Kosttilskudd inkluderer alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, inkludert urtedrikker.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, hyperkolesterolemi, kreft, diabetes mellitus eller annen kronisk helsetilstand identifisert fra funnene fra intervjuet.
  • For tiden behandlet for ukontrollert hypertensjon eller blodtrykk større > 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk under sittende, hvilemåling ved to påfølgende anledninger under besøk 1.
  • Terapeutisk bruk av coumadin, aspirin eller andre medisiner som påvirker hemostase innen fire uker etter dag 1.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding til studien.
  • Historie eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol, eller inntak > 4 alkoholholdige drikker per dag.
  • Kjent overfølsomhet overfor studieprodukt eller enhver ingrediens i studieprodukt.
  • En endring i hormonbehandling, inkludert orale prevensjonsmidler, innen 4 uker før screening, eller uvillig til å opprettholde gjeldende bruk av hormonbehandling/oral prevensjon gjennom hele studien.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon.
  • Enhver tilstand som hovedetterforskeren mener kan sette emnet i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Active er et multivitamin multimineral med fytonæringsstoff produkt.
Kosttilskudd: multivitamin multimineral med tilskudd av fytonæringsstoffer
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består av fire tabletter per dose, to "Vitamin"-tabletter, en "Mineral"-tablett og en "Phytonutrient"-tablett. Placeboen for denne utprøvingen vil bli formulert for å matche formen og fargen til alle multivitamin multimineral med fytonæringsprodukttabletter, for eksempel en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navn:
  • Aktiv er Nutrilite Double X
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en sukkerpille.
Kosttilskudd: multivitamin multimineral med tilskudd av fytonæringsstoffer
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består av fire tabletter per dose, to "Vitamin"-tabletter, en "Mineral"-tablett og en "Phytonutrient"-tablett. Placeboen for denne utprøvingen vil bli formulert for å matche formen og fargen til alle multivitamin multimineral med fytonæringsprodukttabletter, for eksempel en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navn:
  • Aktiv er Nutrilite Double X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av hjerterisikofaktorer ved å måle homocystein, C-reaktivt protein (CRP), oksidert lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) og lipidprofil ved baseline og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Grunnlinje, dag 56
Endring av næringsstatus ved å måle b-karoten, a- og r-tokoferol, vitamin C, folsyre, B6, B12, sink, selen, polyfenoler ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og dag 56
Grunnlinje, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av potensielle hjertehelserisikofaktorer ved å måle gamma-glutamyltransferase (GGT) og urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antropomorfe evalueringsmarkører ved å måle høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) og midje-til-hofte-forhold ved baseline og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56
Evaluering av generell helsestatus, livsstil og kostholdsatferd
Tidsramme: Grunnlinje
kostholdsspørreskjema ble brukt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Access Business Group

Samarbeidspartnere

Russian Institute of Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Amway-2010-RU1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertehelsemarkører

Kliniske studier på multivitamin multimineral med tilskudd av fytonæringsstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere