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健康なロシア人集団におけるサプリメントの効果

2014年8月21日 更新者：Access Business Group

ロシア人における選択された栄養素の血中濃度と心臓の健康リスク要因に対するマルチビタミン、マルチミネラル、植物栄養素の補給の影響

この探索的研究の目的は、(1) 1 日 2 回 8 週間摂取した後の心臓の健康リスク要因に対するマルチビタミン マルチミネラルと植物栄養素製品の効果とプラセボの効果を評価することです。 (2) 1 日 2 回 8 週間摂取した後、プラセボと比較して、植物栄養素製品を含むマルチビタミン マルチミネラルの安全性と忍容性をテストすること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リフト期間中の健康維持において、果物と野菜の摂取が有益であることを示す証拠がますます増えています。 残念なことに、先進国や発展途上国の多くの人々は、果物や野菜の種類と量を十分に考慮した食事をとっていません。 このため、慢性疾患の有病率は世界中で急速に増加し、医療制度への負担も増大しています。 したがって、健康的なライフスタイルと食生活を促進することは、慢性疾患の発症を防ぐ上で重要なアプローチになります。 2000年から2001年にかけて実施されたモスクワ行動リスク要因調査の結果によると、モスクワの男性と女性の果物と野菜の平均摂取量は1日あたり190グラムで、世界保健機関が推奨する1日あたり400グラムよりもはるかに少ない. この推奨摂取量よりも少ない摂取量は、植物栄養素と抗酸化物質の摂取量の減少と相関し、心血管疾患（CVD）や癌などの慢性疾患のリスクが高くなる可能性があります. この研究では、植物栄養素製品を含むマルチビタミン・マルチミネラルが、果物や野菜の摂取量が少ないロシアの人口の栄養状態を改善し、心臓の健康リスク要因を軽減できるかどうかを理解することに特に関心があります. この研究は、200 のベッドと外来部門を備えたロシア栄養研究所 (ION) クリニックで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 70 歳までの一般的に健康な男女で、喫煙者が好まれ、定期的にアルコールを摂取し、推奨食品チェックリスト (以下を参照) に記載されている項目を 1 週間に 12 未満しか消費しない人。
  • 個人は、面接と簡単な身体検査に基づいて、全身の健康状態が良好であると判断されるべきです。
  • 個人は手順を理解し、研究への参加に同意します。
  • 個人は、書面によるインフォームドコンセントと機密保持契約を提供することができ、提供する意思があります。

除外基準:

  • 1日目から1週間以内の栄養補助食品の使用。サプリメントには、ビタミン、ミネラル、およびハーブ飲料を含むハーブ製品が含まれます.
  • 心血管疾患、高コレステロール血症、がん、真性糖尿病、またはインタビューの結果から特定されたその他の慢性的な健康状態の存在。
  • -現在、管理されていない高血圧または血圧が140 mm Hg以上の収縮期または90 mm Hg以上の拡張期で治療されている 訪問1で2回連続して測定を休ませている。
  • 1日目から4週間以内の止血に影響を与えるクマジン、アスピリン、またはその他の薬物の治療的使用。
  • -研究への登録から30日以内の別の臨床試験への参加。
  • 薬物またはアルコールの過去または現在の乱用、または 1 日 4 杯を超えるアルコール飲料の摂取。
  • -研究製品または研究製品の成分に対する既知の過敏症。
  • -スクリーニング前の4週間以内の経口避妊薬を含むホルモン療法の変更、または現在のホルモン療法/経口避妊薬の使用を研究の過程で維持したくない。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された形の避妊を使用したくない。
  • 主任研究員が被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブは、植物栄養素製品を含むマルチビタミン マルチミネラルです。
ダイエットサプリメント：植物栄養素を補給したマルチビタミン・マルチミネラル
ファイトニュートリエント製品を含むマルチビタミンマルチミネラル製品は、1回の投与につき4つのタブレット、2つの「ビタミン」タブレット、「ミネラル」タブレット、および「フィトニュートリエント」タブレットで構成されています. この試験のプラセボは、ビタミン プラセボ、ミネラル プラセボ、フィトニュートリエント プラセボなど、すべてのマルチビタミン マルチミネラルと植物栄養素製品の錠剤の形状と色に一致するように処方されます。
他の名前：
  • アクティブはニュートリライトダブルX
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは砂糖の丸薬です。
ダイエットサプリメント：植物栄養素を補給したマルチビタミン・マルチミネラル
ファイトニュートリエント製品を含むマルチビタミンマルチミネラル製品は、1回の投与につき4つのタブレット、2つの「ビタミン」タブレット、「ミネラル」タブレット、および「フィトニュートリエント」タブレットで構成されています. この試験のプラセボは、ビタミン プラセボ、ミネラル プラセボ、フィトニュートリエント プラセボなど、すべてのマルチビタミン マルチミネラルと植物栄養素製品の錠剤の形状と色に一致するように処方されます。
他の名前：
  • アクティブはニュートリライトダブルX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホモシステイン、C 反応性タンパク質 (CRP)、酸化型低密度リポタンパク質 (Ox-LDL)、およびベースラインと 56 日目の脂質プロファイルを測定することによる心臓リスク要因の変化
時間枠：ベースライン、56日目
ベースライン、56日目
B-カロテン、α-およびr-トコフェロール、ビタミンC、葉酸、B6、B12、亜鉛、セレン、ポリフェノールをベースライン、28日目および56日目に測定することによる栄養状態の変化
時間枠：ベースライン、28日目および56日目
ベースライン、28日目および56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）と尿酸の測定による潜在的な心臓の健康リスク要因の変化
時間枠：ベースラインと56日目
ベースラインと56日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および56日目における身長、体重、ボディマス指数（BMI、kg/m2）、ウエスト/ヒップ比の測定による擬人化評価マーカーの変化
時間枠：ベースラインと56日目
ベースラインと56日目
一般的な健康状態、生活習慣、食事行動の評価
時間枠：ベースライン
食事アンケートを使用した.
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Access Business Group

協力者

Russian Institute of Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Vasily A Isakov, M.D., Ph.D.、Russian Institute of Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Amway-2010-RU1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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