A táplálékkiegészítés hatásai az egészséges orosz lakosságban
2014. augusztus 21. frissítette: Access Business Group
A multivitamin, multiminerális és fitotápanyag-kiegészítés hatása a kiválasztott tápanyagokra, vérszintre és szív-egészségügyi kockázati tényezőkre az orosz lakosságban
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja az, hogy (1) értékelje a fitonutriens termékkel kombinált multivitamin multiminerális hatását a placebóval szemben a szív-egészségügyi kockázati tényezőkre nyolc hétig tartó napi kétszeri fogyasztást követően; (2) A fitonutriens termékkel és placebóval kombinált multivitamin multiminerális biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése napi kétszeri fogyasztás után nyolc héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy a gyümölcs- és zöldségfogyasztás jótékony hatással van az egészség megőrzésére a teljes emelési időszak során.
Sajnos a fejlett és fejlődő társadalmakban sokan nem esznek olyan étrendet, amelyen sokféle és mennyiségű gyümölcs és zöldség szerepel.
Emiatt világszerte gyorsan növekszik a krónikus betegségek előfordulása, valamint az egészségügyi ellátórendszer terhei.
Ezért az egészséges életmód és táplálkozási magatartás népszerűsítése kritikus megközelítéssé válik a krónikus betegségek kialakulásának megelőzésében.
A 2000 és 2001 között végzett moszkvai viselkedési kockázati tényezők felmérése szerint Moszkvában a férfiak és nők átlagos gyümölcs- és zöldségfogyasztása napi 190 gramm volt, ami jóval alacsonyabb, mint az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott napi 400 gramm.
Ez az ajánlottnál alacsonyabb bevitel korrelál a fitonutriensek és antioxidánsok alacsonyabb bevitelével, és összefüggésbe hozható a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a rák nagyobb kockázatával.
Ebben a tanulmányban különösen az érdekel bennünket, hogy megértsük, vajon egy fitonutriens termékkel rendelkező multivitamin multiminerális javíthatja-e a táplálkozási állapotot és csökkentheti-e a szív-egészségügyi kockázati tényezőket az alacsony gyümölcs- és zöldségbevitel mellett.
Ezt a vizsgálatot az Oroszországi Táplálkozástudományi Intézet (ION) klinikáján végzik, ahol 200 ágy és járóbeteg osztály található.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Russian Institute of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általában egészséges, 40 és 70 év közötti férfiak és nők előnyben részesítik a dohányosokat, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt, és kevesebb mint 12 ételt fogyasztanak az Ajánlott élelmiszerek ellenőrzőlistáján (lásd lent) hetente.
- Az egyént egy interjú és rövidített fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell megítélni.
- Az egyén megérti az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban.
- Az egyén képes és hajlandó írásos beleegyezését és titoktartási megállapodását megadni.
Kizárási kritériumok:
- Az étrend-kiegészítők használata az 1. napot követő egy héten belül. A táplálékkiegészítők magukban foglalják a vitaminokat, ásványi anyagokat és növényi termékeket, beleértve a gyógynövényitalokat is.
- Szív- és érrendszeri betegség, hiperkoleszterinémia, rák, diabetes mellitus vagy bármely más krónikus egészségi állapot, amelyet az interjú eredményei alapján azonosítottak.
- Jelenleg kontrollálatlan magas vérnyomás vagy > 140 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés vérnyomás miatt kezelik, ülve, nyugalmi állapotban, két egymást követő alkalommal az 1. vizit során.
- Kumadin, aszpirin vagy egyéb, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek terápiás alkalmazása az 1. napot követő négy héten belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
- Előzményben vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy napi 4 alkoholos ital fogyasztása.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált termékkel vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
- Változás a hormonterápiában, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nem hajlandó fenntartani a jelenlegi hormonterápiát/orális fogamzásgátló alkalmazást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazni.
- Bármilyen körülmény, amelyről a kutatásvezető úgy véli, hogy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az Active egy multivitamin multimineral fitonutriens termékkel.
|
A multivitamin multimineral fitotápanyaggal adagonként négy tablettából, két "Vitamin" tablettából, egy "Ásványi anyag" tablettából és egy "Phytonutrient" tablettából áll.
A kísérlet placebóját úgy állítják össze, hogy illeszkedjen az összes multivitamin multi-ásványi anyag alakjához és színéhez fitotápanyag-készítmény tablettákkal, például egy vitamin-placebo, egy ásványi placebo és egy fitotápanyag-placebo.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy cukortabletta.
|
A multivitamin multimineral fitotápanyaggal adagonként négy tablettából, két "Vitamin" tablettából, egy "Ásványi anyag" tablettából és egy "Phytonutrient" tablettából áll.
A kísérlet placebóját úgy állítják össze, hogy illeszkedjen az összes multivitamin multi-ásványi anyag alakjához és színéhez fitotápanyag-készítmény tablettákkal, például egy vitamin-placebo, egy ásványi placebo és egy fitotápanyag-placebo.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívkockázati tényezők változása a homocisztein, a C-reaktív fehérje (CRP), az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (Ox-LDL) és a lipidprofil mérésével a kiinduláskor és az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
A tápanyag-állapot változása b-karotin, a- és r-tokoferol, C-vitamin, folsav, B6, B12, cink, szelén, polifenolok mérésével az alapvonalon, a 28. és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lehetséges szív-egészségügyi kockázati tényezők megváltoztatása a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a húgysav mérésével
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropomorf értékelési markerek változása a magasság, a súly, a testtömeg-index (BMI, kg/m2) és a derék-csípő arány mérésével a kiinduláskor és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
|
Az általános egészségi állapot, az életmód és a táplálkozási magatartás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
diétás kérdőívet használtunk.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amway-2010-RU1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .