Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ve zdravé ruské populaci

21. srpna 2014 aktualizováno: Access Business Group

Účinky multivitaminového, multiminerálního a fytonutrientního suplementace na vybrané živiny krevní hladinu a rizikové faktory srdečního zdraví u ruské populace

Cílem této průzkumné studie je (1) vyhodnotit účinek multivitaminového multiminerálu s fytonutrientním produktem vs. placebo na rizikové faktory srdečního zdraví po konzumaci dvakrát denně po dobu osmi týdnů; (2) Testovat bezpečnost a snášenlivost multivitaminového multiminerálu s fytonutričním produktem vs. placebo po konzumaci dvakrát denně po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více důkazů ukazuje přínos příjmu ovoce a zeleniny na udržení dobrého zdraví po celou dobu trvání výtahu. Bohužel mnoho lidí v rozvinutých a rozvojových společnostech nejí stravu s rozmanitostí a množstvím ovoce a zeleniny. Z tohoto důvodu celosvětově rychle narůstá prevalence chronických onemocnění a také zátěž pro systém zdravotní péče. Proto se podpora zdravého životního stylu a dietního chování stává kritickým přístupem v prevenci rozvoje chronických onemocnění. Podle výsledků moskevského průzkumu rizikových faktorů chování prováděného v letech 2000-2001 bylo zjištěno, že průměrný příjem ovoce a zeleniny u mužů a žen v Moskvě byl 190 gramů denně, což je mnohem méně než 400 gramů doporučených Světovou zdravotnickou organizací denně. Tento nižší než doporučený příjem by koreloval s nižším příjmem fytonutrientů a antioxidantů a může být spojen s vyšším rizikem chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rakovina. V této studii nás zvláště zajímá, zda multivitaminový multiminerál s fytonutrientním produktem může zlepšit nutriční stav a snížit rizikové faktory srdečního zdraví u ruské populace s nízkým příjmem ovoce a zeleniny. Tato studie se provádí na klinice Ruského institutu výživy (ION), která má 200 lůžek a ambulantní oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku od 40 do 70 let preferují kuřáky, kteří pravidelně konzumují alkohol a konzumují méně než 12 položek uvedených v Kontrolním seznamu doporučených potravin (viz níže) týdně.
  • Jednotlivec by měl být posouzen jako celkově dobrý na základě pohovoru a zkrácené fyzické zkoušky.
  • Jednotlivec rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii.
  • Jednotlivec je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dohodu o mlčenlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy do jednoho týdne ode dne 1. Doplňky zahrnují veškeré vitamíny, minerály a rostlinné produkty, včetně bylinných nápojů.
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, hypercholesterolémie, rakoviny, diabetes mellitus nebo jakéhokoli jiného chronického zdravotního stavu zjištěného na základě výsledků rozhovoru.
  • V současné době léčeni pro nekontrolovanou hypertenzi nebo krevní tlak vyšší > 140 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický během měření vsedě a v klidu při dvou po sobě jdoucích příležitostech během návštěvy 1.
  • Terapeutické použití kumadinu, aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují hemostázu, do čtyř týdnů od 1. dne.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem > 4 alkoholických nápojů denně.
  • Známá přecitlivělost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku ve studovaném produktu.
  • Změna hormonální terapie, včetně perorální antikoncepce, během 4 týdnů před screeningem nebo neochota udržovat současnou hormonální terapii/perorální antikoncepci v průběhu studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky schválenou formu antikoncepce.
  • Jakákoli podmínka, o které se hlavní zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Active je multivitaminový multiminerál s fytonutrientním produktem.
Doplněk stravy: multivitaminový multiminerál s doplněním fytonutrientů
Multivitamínový multiminerál s fytonutrientním produktem se skládá ze čtyř tablet na dávku, dvou tablet „Vitamín“, tablety „Minerál“ a tablety „Fytonutrient“. Placebo pro tuto studii bude formulováno tak, aby odpovídalo tvaru a barvě všech multivitaminových multiminerálních tablet s fytonutrientními produkty, např. vitaminové placebo, minerální placebo a fytonutrientní placebo.
Ostatní jména:
  • Aktivní je Nutrilite Double X
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je cukrová pilulka.
Doplněk stravy: multivitaminový multiminerál s doplněním fytonutrientů
Multivitamínový multiminerál s fytonutrientním produktem se skládá ze čtyř tablet na dávku, dvou tablet „Vitamín“, tablety „Minerál“ a tablety „Fytonutrient“. Placebo pro tuto studii bude formulováno tak, aby odpovídalo tvaru a barvě všech multivitaminových multiminerálních tablet s fytonutrientními produkty, např. vitaminové placebo, minerální placebo a fytonutrientní placebo.
Ostatní jména:
  • Aktivní je Nutrilite Double X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdečních rizikových faktorů měřením homocysteinu, C reaktivního proteinu (CRP), oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (Ox-LDL) a lipidového profilu na začátku a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Výchozí stav, den 56
Změna stavu živin měřením b-karotenu, a- a r-tokoferolu, vitamínu C, kyseliny listové, B6, B12, zinku, selenu, polyfenolů na začátku, 28. a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Výchozí stav, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna potenciálních rizikových faktorů srdečního zdraví měřením gama-glutamyltransferázy (GGT) a kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropomorfních hodnotících markerů měřením výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) a poměru pasu k bokům na začátku a 56. den
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Hodnocení celkového zdravotního stavu, životního stylu a dietního chování
Časové okno: Základní linie
byl použit dietní dotazník.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Access Business Group

Spolupracovníci

Russian Institute of Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Amway-2010-RU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Markery zdraví srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit