肿瘤内注射 LL37 治疗黑色素瘤

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间将您分配到 LL37 的剂量水平。 将测试多达 4 个剂量水平的 LL37。 每个剂量水平最多将招募 2 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到 LL37 的最高耐受剂量。

研究药物管理局：

每周一 (1) 次，持续 8 周，将 LL37 注射到 2-4 个肿瘤中。 注射将在诊所进行。

考察访问：

在您第一次研究药物注射前 1 周内：

• 您将进行身体检查。
• 您将对肿瘤进行穿刺活检。 为了收集穿刺活检，皮肤区域会被麻醉剂麻木，然后做一个小切口以去除全部或部分受影响的组织。
• 将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。
• 将对肿瘤进行测量和拍照。 您的隐私区域将被覆盖（尽可能多），并且除非您的脸上有肿瘤，否则不会拍摄您的脸部照片。

第 1 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。

第 2 天，您将对其中一个注射的肿瘤进行穿刺活检。

在第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周：

• 您将进行身体检查。
• 将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。
• 在第 1、3、5 和 7 周，将抽取血液（约 4 汤匙）来研究您对 LL37 的免疫反应。

在第 4 周，您将对一个注射过的肿瘤和一个未注射过的肿瘤进行穿刺活检。 将拍摄肿瘤照片以显示疾病是否对研究药物有反应。

在第 8 周：

• 将拍摄 LL37 注射部位的照片，以显示疾病是否对研究药物有反应。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。

治疗时间：

您将接受长达 8 周的研究治疗。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将被取消研究。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

休学访问：

如果您因为疾病恶化或您有无法忍受的副作用而不得不比计划提前停止研究治疗：

• 您将进行身体检查。
• 将对肿瘤进行拍照和测量。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）用于常规测试和研究您对 LL37 的免疫反应。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。
• 您将对其中一个注射的肿瘤进行穿刺活检。

这些研究外程序将在您接受最后一剂研究治疗药物后的 14 天内完成。 在您最后一次服药后 30 天（+/- 7 天），我们将通过电话或门诊联系您，以跟进研究结束时出现的任何药物相关毒性。

跟进：

在您最后一次服用研究药物后 2 周内以及此后每 8-12 周，您将接受扫描以检查疾病状况。 您的医生将决定您将接受哪种类型的扫描。

在您最后一次服用研究药物后，如果可能，在您每 3 个月一次的例行门诊就诊时，为期 1 年，研究人员将询问您的疾病状况。 如果您不打算继续在 MD 安德森接受医疗护理，研究人员将通过电话、电子邮件或信件与您联系，询问疾病状况。 通话应持续约 5 分钟。

这是一项调查研究。 LL37 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。 研究医生可以解释研究药物是如何设计的。

多达 36 名参与者将在本研究中接受治疗。 所有人都将参加 MD Anderson。