Intratumorale injecties van LL37 voor melanoom

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van LL37 op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 4 dosisniveaus van LL37 getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 2 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis LL37 is gevonden.

Studie Drugstoediening:

Eén (1) keer per week gedurende 8 weken wordt LL37 geïnjecteerd in 2-4 tumoren. De injecties worden in de kliniek gedaan.

Studiebezoeken:

Binnen 1 week voor uw eerste injectie met onderzoeksgeneesmiddel:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een ponsbiopsie van een tumor. Om een ​​ponsbiopsie te nemen, wordt het huidgebied verdoofd met verdoving en wordt er een kleine snee gemaakt om het aangetaste weefsel geheel of gedeeltelijk te verwijderen.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• De tumoren worden opgemeten en gefotografeerd. Uw privé-gebieden worden (zoveel mogelijk) bedekt en er wordt geen foto van uw gezicht gemaakt, tenzij er tumoren op uw gezicht zijn.

Op dag 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.

Op dag 2 krijgt u een ponsbiopsie van een van de geïnjecteerde tumoren.

In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• In week 1, 3 en 5 en 7 wordt bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen om uw immuunrespons op LL37 te bestuderen.

In week 4 krijgt u een ponsbiopsie van een van de geïnjecteerde tumoren en een van de tumoren waarin u geen injectie heeft gekregen. Er zullen foto's van de tumoren worden genomen om te laten zien of de ziekte heeft gereageerd op het onderzoeksgeneesmiddel.

In week 8:

• Er zullen foto's worden genomen van de plaatsen waar LL37 is geïnjecteerd om te laten zien of de ziekte heeft gereageerd op het onderzoeksgeneesmiddel.
• U krijgt CT-scans om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de behandeling:

U krijgt maximaal 8 weken studiebehandeling. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Bezoek buiten de studie:

Als u de onderzoeksbehandeling eerder dan gepland moet stoppen omdat de ziekte verergerde of u ondraaglijke bijwerkingen kreeg:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• De tumoren worden gefotografeerd en gemeten.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw immuunrespons op LL37 te bestuderen.
• U krijgt CT-scans om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt een ponsbiopsie van een van de geïnjecteerde tumoren.

Deze procedures buiten de studie zullen binnen 14 dagen na uw laatste dosis studiebehandeling worden voltooid. Er zal 30 dagen (+/- 7 dagen) na uw laatste dosis telefonisch contact met u worden opgenomen om eventuele geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten op te volgen die aan het einde van de studie aanwezig waren.

Opvolgen:

Binnen 2 weken na uw laatste dosis studiegeneesmiddel en daarna elke 8-12 weken krijgt u scans om de status van de ziekte te controleren. Uw arts zal beslissen welk type scans u krijgt.

Na uw laatste dosis studiegeneesmiddel, tijdens uw routinekliniekbezoeken elke 3 maanden gedurende 1 jaar, zal het onderzoekspersoneel u, indien mogelijk, vragen naar de status van de ziekte. Als u niet van plan bent om medische zorg te blijven ontvangen bij MD Anderson, zal het onderzoekspersoneel contact met u opnemen via telefoon, e-mail of brief om te vragen naar de status van de ziekte. De gesprekken zouden ongeveer 5 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. LL37 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt.

In deze studie zullen maximaal 36 deelnemers worden behandeld. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.