Intratumorale injeksjoner av LL37 for melanom

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå på LL37 basert på når du blir med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av LL37 vil bli testet. Opptil 2 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av LL37 er funnet.

Studier medikamentadministrasjon:

En (1) gang i uken i 8 uker vil LL37 injiseres i 2-4 svulster. Injeksjonene vil bli gjort på klinikken.

Studiebesøk:

Innen 1 uke før din første studiemedikamentinjeksjon:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en slagbiopsi av en svulst. For å samle en slagbiopsi, blir området av huden bedøvet med bedøvelse og et lite kutt blir gjort for å fjerne hele eller deler av det berørte vevet.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Svulstene vil bli målt og fotografert. Dine private områder vil bli dekket (så mye som mulig), og et bilde av ansiktet ditt vil ikke bli tatt med mindre det er svulster i ansiktet ditt.

På dag 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 2 vil du ha en punchbiopsi av en av de injiserte svulstene.

I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• I uke 1, 3 og 5 og 7 vil det bli tappet blod (ca. 4 spiseskjeer) for å studere immunresponsen din mot LL37.

I uke 4 vil du ha en punchbiopsi av en av de injiserte svulstene og en av svulstene du ikke har fått injeksjon i. Bilder av svulstene vil bli tatt for å vise om sykdommen har respondert på studiemedisinen.

I uke 8:

• Bilder av LL37-injeksjonsstedene vil bli tatt for å vise om sykdommen har respondert på studiemedisinen.
• Du vil ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.

Behandlingens lengde:

Du vil få inntil 8 ukers studiebehandling. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Besøk utenfor studiet:

Hvis du må stoppe studiebehandlingen tidligere enn planlagt fordi sykdommen ble verre eller du hadde uutholdelige bivirkninger:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Svulstene vil bli fotografert og målt.
• Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å studere immunresponsen din mot LL37.
• Du vil ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ha en punchbiopsi av en av de injiserte svulstene.

Disse prosedyrene utenfor studien vil bli fullført innen 14 dager etter din siste dose av studiebehandlingen. Du vil bli kontaktet via telefon eller klinikkbesøk 30 dager (+/- 7 dager) etter siste dose for å følge opp eventuelle legemiddelrelaterte toksisiteter som var tilstede ved slutten av studien.

Følge opp:

Innen 2 uker etter din siste studiemedikamentdose og hver 8.–12. uke etter det, vil du ha skanninger for å sjekke statusen til sykdommen. Legen din vil bestemme hvilken type skanninger du skal ha.

Etter din siste studiemedikamentdose, ved dine rutinemessige klinikkbesøk hver 3. måned i 1 år, vil studiepersonalet spørre deg om sykdomsstatus, hvis mulig. Hvis du ikke planlegger å fortsette å motta medisinsk behandling ved MD Anderson, vil studiepersonalet kontakte deg på telefon, e-post eller brev for å spørre om sykdomsstatus. Samtalene skal vare i ca. 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. LL37 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.

Opptil 36 deltakere vil bli behandlet i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.