Zastrzyki do guza LL37 na czerniaka

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki LL37 na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Testowane będą do 4 poziomów dawek LL37. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych maksymalnie 2 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka LL37.

Administracja badanego leku:

Raz (1) raz w tygodniu przez 8 tygodni LL37 będzie wstrzykiwany do 2-4 guzów. Zastrzyki będą wykonywane w klinice.

Wizyty studyjne:

W ciągu 1 tygodnia przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Będziesz miał biopsję guza. Aby pobrać biopsję sztancową, obszar skóry znieczula się środkiem znieczulającym i wykonuje się małe nacięcie w celu usunięcia całości lub części dotkniętej tkanki.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Guzy zostaną zmierzone i sfotografowane. Twoje miejsca intymne zostaną zasłonięte (w miarę możliwości), a zdjęcie twojej twarzy nie zostanie zrobione, chyba że na twojej twarzy są guzy.

W dniu 1:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W drugim dniu będziesz mieć biopsję jednego z wstrzykniętych guzów.

W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• W tygodniach 1, 3, 5 i 7 zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych) w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na LL37.

W 4. tygodniu zostanie wykonana biopsja jednego z wstrzykniętych guzów i jednego z guzów, w które nie wykonano zastrzyku. Zostaną zrobione zdjęcia guzów, aby pokazać, czy choroba zareagowała na badany lek.

W 8. tygodniu:

• Zdjęcia miejsc, w które wstrzyknięto LL37, zostaną zrobione, aby pokazać, czy choroba zareagowała na badany lek.
• Będziesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Długość leczenia:

Otrzymasz do 8 tygodni badanego leku. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Wizyta pozaszkolna:

Jeśli musisz przerwać podawanie badanego leku wcześniej niż planowano, ponieważ choroba się pogorszyła lub wystąpiły u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Guzy zostaną sfotografowane i zmierzone.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i zbadania odpowiedzi immunologicznej na LL37.
• Będziesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz mieć biopsję uderzeniową jednego z wstrzykniętych guzów.

Te procedury poza badaniem zostaną zakończone w ciągu 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub z wizytą w klinice po 30 dniach (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki w celu sprawdzenia wszelkich toksyczności związanych z lekiem, które występowały pod koniec badania.

Podejmować właściwe kroki:

W ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a następnie co 8-12 tygodni, będziesz mieć prześwietlenia w celu sprawdzenia stanu choroby. Twój lekarz zdecyduje, jaki rodzaj skanów będziesz mieć.

Po ostatniej dawce badanego leku, podczas rutynowych wizyt w klinice co 3 miesiące przez 1 rok, personel badania będzie pytał o stan choroby, jeśli to możliwe. Jeśli nie planujesz dalszego korzystania z opieki medycznej w MD Anderson, personel badawczy skontaktuje się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub listownie, aby zapytać o stan choroby. Rozmowy powinny trwać około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. LL37 nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

W tym badaniu będzie leczonych do 36 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.